2021-05-08 10:00

本指導原則旨在指導注冊申請人對用于血液透析機內部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液(以下簡稱消毒液)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對消毒液的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則未涵蓋的產品特殊性能要求,申請人應依據產品特性進行充分研究并提交相關注冊申報資料。

本指導原則是供申請人和審評人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,如有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

檸檬酸消毒液注冊技術審查指導原則(2021年第30號)