2020-12-10 09:00

  按照國家藥品監督管理局關于疫情防控、做好“六穩”、落實“六?!钡墓ぷ饕?,為滿足疫情防控期間注冊申請人的咨詢需求,經研究,現就醫療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜通告如下:
  一、咨詢時間
  2020年12月24日(周四)起,每周四(法定節假日除外)上午9:00~11:00,下午13:30~16:30。
  二、咨詢形式及范圍
  通過視頻會議形式開展,主會場設在器審中心一層業務大廳,咨詢位共12個。為保證咨詢質量,每個咨詢時長默認30分鐘,兩個咨詢之間預留不超過5分鐘的設備調試和等待時間。
  目前僅開放由審評部、臨床部負責審評,尚處于待企業補正資料狀態的產品注冊、許可事項變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢,其他事項仍按照《關于調整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫療器械受理及咨詢業務安排的通告》(2020年第3號)要求進行網上咨詢。
  三、咨詢次數設置
  視頻咨詢等同視為現場咨詢,按照中心規定,每個受理號申請現場咨詢的機會原則上不超過3次,系統將根據既往已完成咨詢次數(含現場咨詢、網上咨詢)進行核減。綜合考慮疫情防控對咨詢的影響,為每個符合要求的受理號至少保留1次申請視頻咨詢的機會。
  四、咨詢申請途徑
  視頻會議咨詢申請功能將于2020年12月18日上線,注冊申請人請通過醫療器械技術審評中心技術審評咨詢平臺提出咨詢申請,經審評人員確認安排的咨詢申請,注冊申請人可登錄技術審評咨詢平臺查看具體安排,包括咨詢日期、時段、視頻會議號及會議密碼等。12月18日前申請的咨詢,仍視為網上咨詢。
  五、咨詢辦理
  請注冊申請人認真閱讀視頻咨詢確認單后附的視頻會議簡易操作流程,在咨詢前做好準備,確保咨詢人員所處網絡環境滿足視頻會議要求,畫面穩定、聲音清晰。
  請注冊申請人參與視頻咨詢的人員請將個人名稱統一命名為“受理號+姓名+公司名稱簡稱”(如CQZ2000001張三甲乙丙公司),在預約日期的相應時段開始前10分鐘進入會議號。會議號具備等候室功能,審評人員未邀請進入會議的,屏幕顯示會議主題及等待主持人邀請進入會議的提示,請耐心等待審評人員確認。如超過預約時段應開始時間5分鐘視頻會議仍未開始的,請聯系中心工作人員解決,聯系電話:010-86452929。
  六、注意事項
  1.請注冊申請人嚴格遵守咨詢時間,服從中心工作人員管理,確保咨詢秩序。
  2.已預約成功的視頻咨詢,如因注冊申請人自身原因導致咨詢延遲開始的,延誤時間不予補充,仍應在規定時段內結束。
  3.已預約成功的視頻咨詢,如因注冊申請人自身原因導致咨詢取消的,視為爽約,將扣減現場/視頻咨詢機會1次,如需繼續咨詢,請重新預約。
  4.已預約成功的視頻咨詢,如因審評人員原因導致咨詢取消的,將由審評人員與注冊申請人另行約定時間咨詢。
  創新、優先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流,注冊申請人可通過技術審評咨詢平臺提交申請,中心將以視頻會議、電話會議的方式進行。其他未盡事宜,按照器審中心《醫療器械注冊技術審評補正意見咨詢管理規定》及新冠疫情防控要求執行。
  特此通告。

                                           國家藥品監督管理局
                                          醫療器械技術審評中心
                                            2020年12月10日