2020-08-04 13:00

各有關單位:
  為進一步規范體外診斷試劑的注冊申報和技術審評,提高審評效率以及統一審評尺度,我中心組織起草了《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則》。經文獻匯集、專題研究和專家討論,形成了征求意見稿。
  為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性,即日起公開征求意見,衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議,推動指導原則的豐富和完善。
  請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年8月24日前反饋我中心。
  聯系人:關紅、鄭生偉、包雯
  電   話:010- 86452594、010- 86452541、010- 86452596
  電子郵箱:
guanhong@cmde.org.cn
       zhengsw@cmde.org.cn
       baowen@cmde.org.cn

  附件:1. 《人細小病毒B19IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則(征求意見稿)》(下載
     2.意見征集表(
下載

                                     國家藥品監督管理局
                                    醫療器械技術審評中心
                                      2020年8月4日