滬藥監規〔2020〕1號

機關各處室、各相關直屬單位:

《上海市第二類醫療器械優先審批程序》已經2019年12月11日第12次局長辦公會議審議通過,現印發給你們,請認真按照執行。

上海市藥品監督管理局 

2020年1月5日

(公開范圍:主動公開

上海市第二類醫療器械優先審批程序

第一條 為保障醫療器械臨床使用需求,進一步優化本市醫療器械審評審批程序,鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發,建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系,依據《醫療器械監督管理條例》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械優先審批程序》等有關規定,制定本程序。

第二條 本市第二類醫療器械優先審批程序是根據申請人的請求,對符合本程序第三條情形的醫療器械產品,在注冊申請過程中,對相關審評、審批等設立特別通道優先進行服務的程序。

第三條 對符合下列條件之一的本市第二類醫療器械注冊申請實施優先審批:

(一)列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的;

(二)診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的;

(三)診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的;

(四)專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的;

(五)臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的;

(六)其他可以納入優先審批程序的醫療器械。

第四條 符合本程序第三條情形,需要進入優先審批程序的,申請人應當在提交醫療器械注冊申請時一并向上海市藥品監督管理局提出優先審批申請,并提交以下資料:

(一)《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》(見附件1);

(二)醫療器械注冊申請表復印件;

(三)對于符合本程序第三條第(一)項情形的,申請人應當提交該產品屬列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃或者本市重大科技專項、科技創新行動計劃的醫療器械的說明和相關支持性材料(如項目任務書等);

(四)對于符合本程序第三條第(二)至(六)項情形的,申請人應當提交相關證明材料,其中:

1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械:

1)該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料;

2)證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料;

3)該適應癥的臨床治療現狀綜述;

4)該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料;

2.診斷或者治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械:

1)該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

2)該適應癥的臨床治療現狀綜述;

3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料;

3.專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械:

1)該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料;

2)該適應癥的臨床治療現狀綜述;

3)證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病,較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料;

4.臨床急需的醫療器械:

1)該產品適應癥的臨床治療現狀綜述,說明臨床急需的理由;

2)該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況;

3)提供檢索情況說明,證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或治療方法;

(五)所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條 上海市藥品監督管理局受理部門對優先審批申請材料進行形式審查。

對優先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目,注明優先審批申請,并轉交上海市藥品監督管理局認證審評中心(以下簡稱審評中心)審核。

第六條 優先審批申請自收到之日起5個工作日內進行審核,專家論證所需時間不計算在內。

第七條 擬定優先審批的,在上海市藥品監督管理局網站上公示項目的申請人、產品名稱、受理號、型號/規格,公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的,即進入優先審批程序,并告知申請人。

對于申請人提出的優先審批申請,屬于本程序第三條第(六)項情形的,上海市藥品監督管理局可組織專家論證確定后進入公示階段。

第八條 對公示項目有異議的,提出異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由(附件2)。

上海市藥品監督管理局自收到異議起10個工作日內,對相關意見進行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第九條 經審核不予優先審批的,上海市藥品監督管理局將不予優先審批的意見和原因將告知申請人,并按常規審批程序辦理。此結果不影響該產品的常規審批程序。

第十條 對列入優先審批的醫療器械注冊申請,按照接收時間單獨排序,優先進行技術審評。

技術審評在45個工作日內完成。技術審評過程中需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起30個工作日內完成技術審評。

第十一條 對于優先審批的項目,優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。

注冊質量管理體系核查在15個工作日內完成。體系核查過程中需要申請人整改的,自收到復查申請和整改報告之日起15個工作日內完成體系核查。

第十二條 對于優先審批的項目,審評中心指定專人與申請人加強溝通交流。

第十三條 對于優先審批的項目,技術審評報告中將注明為優先審批項目,上海市藥品監督管理局優先行政審批,在10個工作日內作出審批決定。

第十四條 對于經優先審批獲準注冊的醫療器械,上海市藥品監督管理局對其相關的生產許可申請給予優先辦理。

第十五條 已經按照《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》進行審批的注冊申請項目,不執行本程序。

第十六條 本程序自2020年2月10日起實施,有效期5年。原上海市食品藥品監督管理局《關于印發<上海市第二類醫療器械優先審批程序>的通知》(滬食藥監規〔2017〕3號)同時廢止。

附件:

1《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》

2《上海市第二類醫療器械優先審批項目異議表》

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