滬藥監械注〔2020〕32號

各區市場監管局,機關各處室、各相關直屬單位,各有關企業:

為及時控制和消除此次疫情危害,滿足本市生產的防控和臨床急需用途醫療器械市場供應,做好疫情防控應急所需醫療器械的快速注冊審批,現根據《中華人民共和國突發事件應對法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等法律法規及國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》《醫療器械應急審批程序》,就此次疫情期間醫療器械應急審批工作有關要求通知如下:

一、關于應急審批工作啟動

上海市藥品監督管理局設立專項工作組,啟動應急審批。對相關企業申請生產應急所需醫療器械的,由工作組組織評估和審核,作出是否同意開展應急審批的決定。

二、關于應急審批的醫療器械品種

本通知所指的應急審批品種,是指在我國境內或上海市范圍內尚無同類產品上市,或雖已有同類產品上市,但產品供應不能滿足此次疫情應急處理需要,并經上海市藥品監督管理局審批的第二類醫療器械產品。

具體品種詳見《上海市疫情防控急需醫用防護用品目錄》中按第二類醫療器械管理的產品(附件1),該目錄實施動態更新。

三、關于應急審批工作要求

(一)簡化申請資料

對于同意開展應急審批的,申請人向上海市藥品監督管理局遞交《醫療器械應急審批申請表》(見附件2)、注冊申請資料以及生產許可開辦或變更申請資料,部分申請資料可予以簡化;企業可同步申請開展注冊樣品檢驗。

(二)提前介入并聯辦理

1.上海市藥品監督管理局指派專人負責對接相關注冊申報和生產許可工作,提前介入服務。

2.上海市醫療器械檢測所在接收企業送檢樣品后1日內組織開展醫療器械注冊檢驗,并及時出具檢驗報告。

3.上海市藥品監督管理局在受理注冊申請3日內,組織開展技術審評、注冊和生產許可現場體系核查;技術審評結束后,在1日內完成行政審批。

(三)關于注冊繳費

此次疫情期間,由我局啟動的醫療器械應急審批事項,申請人免于繳納注冊費用。

四、其他有關事項

納入國家藥品監督管理局應急審批的本市第三類醫療器械生產許可的辦理,按照原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應急審批程序》執行。

特此通知。

附件:

1.上海市疫情防控急需醫用防護用品目錄

2.醫療器械應急審批申請表(模板)

上海市藥品監督管理局

2020年2月1日

(公開范圍:主動公開)

相關附件: