為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的決策部署,全力支持疫情防控醫療器械供應保障,浙江省藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)在總結近期應急審批工作基礎上,制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序》,現就有關事項公告如下:

第一條 為有效預防、及時控制和消除新型冠狀病毒感染的肺炎疫情危害,確保防控疫情應急所需醫療器械盡快完成審批,根據《傳染病防治法》《突發公共衛生事件應急條例》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》和國家藥品監督管理局《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》(國食藥監械〔2009〕565號)等法規、規章和規范性文件,制定本程序。

第二條 本程序有效期內,浙江省各級藥品監督管理部門及相關技術機構,根據各自職能和本程序規定,開展防控疫情所需醫療器械的注冊檢驗、質量管理體系核查、技術審評和行政審批等工作。

第三條 本程序適用于浙江省內產品供應不能滿足防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情需要,且產品對于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情具有臨床價值的第二類醫療器械應急審批,包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等。不在此范圍內,但申請人認為屬防控疫情所需應予應急審批的,也可按本程序申請。

第四條 擬申請第二類醫療器械應急審批的,申請人應當將產品應急所需的情況及產品研發情況事先告知申請人所在地設區市市場監督管理局(以下簡稱“市局”),由市局對產品是否符合應急審批條件,企業是否具備相應產品的生產能力和質量管理能力進行初步核查,并將核查結果報告省局,省局收到報告后立即組織專題研判,確定是否將該產品納入醫療器械應急審批,并將結果告知申請人、所在地市局和相關技術機構。

第五條 納入醫療器械應急審批的申請人應當立即生產樣品送檢,同時按照注冊法規準備注冊申報資料,申請人向省局提交注冊申報資料時允許容缺受理,暫不提交產品檢驗報告。已取得《醫療器械生產許可證》企業申請注冊的,提交質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告,可免于注冊質量管理體系核查,首次申請產品注冊的,在提交注冊資料時可同時提交注冊質量管理體系核查資料。注冊申報資料和注冊質量管理體系核查資料均可提供電子掃描件,網上受理。

第六條 省醫療器械檢驗研究院在收到應急審批醫療器械檢驗申請后,應當立即開展檢驗,企業送其它檢驗機構檢驗的,由省局協調加速檢驗,申請人應當在技術審評完成前獲得產品合格檢驗報告并提交省醫療器械審評中心。

第七條 對于應急審批醫療器械,省局受理大廳受理后,應當將該注冊申請項目標記為“應急審批”,并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。

第八條 省藥品認證檢查中心在收到注冊質量管理體系核查資料后,應當在3日內完成現場核查,現場核查應符合醫療器械生產質量管理規范或專門制訂的防控疫情所需醫療器械應急生產基本要求(詳見附件2和附件3),并及時出具質量管理體系核查報告;省醫療器械審評中心應當在收到注冊申報資料后5日內完成技術審評;技術審評結束后,省局在1日內完成行政審批。

第九條 應急審批的注冊證有效期暫定為6個月,注冊證備注欄標注“防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急審批”。應急審批的產品不收取醫療器械注冊費。

企業取得應急審批注冊證后由各市局同步核發醫療器械生產許可證或辦理生產許可證的變更手續,并在“醫療器械生產產品登記表”生產產品列表備注欄注明“應急審批產品”。許可證有效期與應急審批產品的注冊證一致。

第十條 擬申請第三類醫療器械應急審批的,申請人按照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》向國家藥品監督管理局申請;浙江省第一類醫療器械應急備案可參照本程序執行。

第十一條 本程序在浙江省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間有效。

特此公告。


附件:1.浙江省醫療器械應急注冊審批流程圖.docx

           2.醫療器械應急生產基本要求(無菌).docx

           3.醫療器械應急生產基本要求(非無菌).docx


浙江省藥品監督管理局        

2020年2月7日                

(聯系電話:省局醫療器械監督管理處,0571-88903347;浙江省醫療器械檢驗研究院,0571-86002800;浙江省醫療器械審評中心,0571-86750024;省局受理大廳,0571-88903246。)