為貫徹落實黨中央國務院、省委省政府關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控的決策部署,滿足疫情防控用醫療機構制劑應急使用需要,省藥品監督管理局(以下簡稱“省局”)決定啟動新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用特別審批程序,現就有關事項公告如下:

一、浙江省醫療機構制劑注冊、備案和調劑使用審批事項全部實行網上提交資料、網上審批或備案、申請人終端打印批件的“無紙化”辦理程序。省局開辟綠色通道,從速辦理。

二、在疫情防控期間,國家衛生健康委、國家中醫藥管理局發布的新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中明確的處方或經省衛生健康委認可的具有臨床療效且處方組成中無毒性藥材、各藥味用量未超出法定標準規定的,啟動附加條件應急審評審批或備案。

三、疫情防控期間的醫療機構制劑應急審評審批或備案允許容缺受理;對于研究資料尚不充分的制劑,可有條件批準注冊或備案。

四、符合原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)備案管理范疇的制劑,實行備案程序:申請人網上申請、省藥品化妝品審評中心24小時內完成審核備案并公開備案的基本信息。

五、不符合應用傳統工藝配制的中藥制劑備案管理范圍的制劑,實行注冊審批程序:申請人網上申請,省藥品化妝品審評中心即開展技術審評,省食品藥品檢驗研究院24小時不間斷注冊檢驗,審評通過的,省局核發注冊批件。

六、對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控需要應急調劑使用的醫療機構制劑,由制劑調入方網上申請,省局24小時內完成審批。

七、醫療機構制劑配制單位應加強質量管理,嚴格執行《醫療機構制劑質量管理規范》,保證產品質量;醫療機構制劑調劑使用單位應嚴格按產品說明書使用制劑,密切監測制劑不良反應,發現不良反應按規定及時報告和處理。

八、醫療機構制劑調劑雙方應做好疫情防控期間制劑調劑使用數據統計工作,疫情警報解除后向省局報送制劑調劑使用情況報告。

九、該特別審批程序在疫情防控期間適用。

特此公告。

聯系人及電話:省局藥品注冊與監測評估處,朱子明(0571-88903337、13750881918);金樟照(0571-88903338、13858071567)



浙江省藥品監督管理局

2020年2月2日