新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生后,省局在省委省政府的統一部署下,聞令而動,全力出擊,把疫情防控作為當前工作的重中之重,知責擔責盡責,落細落小落實,持續深入展開疫情防控行動,不斷強化藥械質量監管力度,積極配合疫情防控急需藥械生產保障,全力以赴為打贏疫情防控阻擊戰貢獻藥監力量。

1月30日,省局派出工作組,到弓立(廈門)醫療用品有限公司指導幫扶,幫助企業快速解決了“無人員、無設備、無原料”難題,企業進入投產直前準備階段。同時,派員對泉州盛達醫用衛生材料有限公司進行現場指導。

1月31日,省局黨組書記、局長俞開海帶領醫療器械相關人員赴福州春暉制衣有限公司現場調研,并派駐專業骨干指導企業進行轉產改造和注冊、生產許可申報工作。同時,省局啟動快速應急審評審批程序,為廈門市奕安防護用品有限公司頒發了臨時注冊證與生產許可證,該企業投入生產后,預計每日可生產一次性醫用外科口罩5萬件。廈門弓立醫療用品有限公司,在省局多方努力下,開工進行試生產,預計日產醫用防護服1500件。同時,安思爾防護有限公司防護用品日產能由4000件擴大到1萬件。

2月1日,省局張文春副局長帶領藥品稽查辦、認證審評中心、器械包材所專家赴莆田、泉州等地,對盛達醫用衛生材料、愛義達(廈門)醫護科技、拓奇實業有限公司等企業,進行醫用防護服注冊和生產許可申報現場技術指導。省局專門派員協調莆田市政府加大對美德醫療器械有限公司設備采購進行財政支持,協調福建海峽石墨烯研究所將1000多平方潔凈廠房供福建柒牌科技時裝有限公司轉產醫用防護服使用,協調恒安集團將現有生產車間提供給其他企業轉產防護用品,對喬東新材料有限公司新建2000平方米潔凈廠房進行現場檢查,做好轉產準備。

2月2日,省局召開局長辦公會暨疫情防控工作領導小組第五次會議,傳達學習中央和省委省政府有關防控工作指示精神,分析當前疫情防控形勢,決定在省局疫情防控醫療物資保障組內,增設專家指導、應急審批、監督檢查三個小組,并明確了責任分工;同時,全面部署下步疫情防控各項工作,號召省局各級黨組織和廣大黨員堅決打贏疫情防控阻擊戰。研究出臺《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》,通過實行告知承諾應急審批制,簡化注冊和生產許可申報資料,合并注冊和生產許可現場檢查,啟動加急檢驗程序等措施,提升醫療器械審評審批效率,加快防護醫療器械產品生產供應。與省醫保局聯合印發《關于建立疫情防控期間零售藥店購買退熱、止咳藥品人員信息登記報告制度的通知》,進一步推動全省疫情防控各項措施落細落實。

2月3日,省局黨組書記、局長俞開海帶隊,開始對全省16家相關企業逐一進行現場調研和指導?,F場指導督導企業做好轉產、擴產等工作,并要求嚴格落實各項技術指標和質量要求,做到既開足馬力保障疫情防控供給,又保證產品質量安全。

為保證相關藥械產品質量安全,全省藥監系統持續對相關藥械生產經營企業實施不間斷巡查檢查,嚴厲打擊違法違規行為。截止目前,全省藥監系統共出動監管人員34156人次,對19617家生產經營企業、零售藥店開展監督檢查,有力促進了疫情時期藥械安全。