2019年01月12日 15:21

為全面貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府關于深化“放管服”改革、支持民營經濟發展的一系列決策部署,聚焦保障藥品安全目標,著力破除制約藥品高質量發展活力和動力的障礙,最大限度利企便民、最大程度放活市場、最大力度服務發展,現就省藥品監管局進一步優化審批服務利企便民的23條措施通告如下:

一、放寬市場準入

(一)醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑由審批改為備案;醫療機構可委托符合條件的單位配制制劑。

(二)“藥品廣告異地備案”、“醫療機構放射性藥品使用許可(一、二類)”審批,實施告知承諾制。

(三)省內藥品生產企業通過兼并重組、聯合發展等形式優化藥品品種結構、盤活藥品批準文號,涉及藥品生產場地變更的,按省級審批事項辦理。

(四)允許藥品批發企業在全省范圍內異地搬遷,符合遷入地準入條件即可辦理變更事項。

(五)辦理第二類醫療器械注冊時,采信醫療器械注冊申請人提交的由具備醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的委托檢驗報告(包括預評價意見)。

(六)省藥品監管局承擔的所有許可和備案事項,全面取消市州監管部門初審。

二、開辟綠色通道

(七)符合《甘肅省第二類創新醫療器械特別審批程序》的醫療器械;符合產業政策鼓勵發展的產品和項目;產品性能、技術處于國內領先水平,或填補省內該類產品空白;獲得省級以上科技進步獎的許可事項納入“創新通道”審批。對列入國家、省重點建設項目、優勢品種(產品)的升級改造、臨床急需、市場短缺的產品許可事項納入“快捷通道”審批。重離子治癌裝備注冊上市進入國家審批快捷通道。

三、取消現場核查

(八)申請境內第二類醫療器械注冊時,擬在取得《醫療器械注冊證》后3個月內申報醫療器械生產許可的,將醫療器械生產許可檢查提前納入注冊質量管理體系核查,申報醫療器械生產許可時,不再進行現場核查。

(九)通過企業落實主體責任,自查符合藥品GMP、GSP以及醫療器械相關質量管理要求的,取消現場檢查。

1、藥品(含醫療機構制劑)關鍵生產(配制)設施等條件與現狀發生變化事項;

2、核減中藥飲片生產劑型(含品種)事項;

3、藥品批發企業在同一縣區內變更注冊地址事項;

4、藥品批發企業不變更倉庫地址,僅改變倉庫內部布局(陰涼庫改為常溫庫或常溫庫改為陰涼庫)以及原址增減陰涼庫或常溫庫面積事項;

5、藥品批發企業變更經營范圍(不含增減特殊管理藥品經營范圍、冷鏈藥品經營范圍)事項;

6、原許可內容不發生變化,且許可期內無違法違規、無抽驗不合格和不良事件情況的,申請第二、三類醫療器械生產許可延續事項、第二類醫療器械產品注冊延續事項。

四、合并現場檢查

(十)申請人擬同時辦理多個事項時,可分項受理、合并檢查。

1、中藥飲片生產許可事項與藥品生產質量管理規范認證事項;

2、藥品生產企業遷址新建后,申請藥品生產許可變更、藥品注冊申請變更、藥品 GMP認證事項;

3、藥品生產企業原廠址就原生產范圍改建、擴建以及新建生產車間申請藥品生產許可變更和藥品GMP認證事項;

4、醫療機構申請制劑許可證核發或變更事項與醫療機構制劑配制審批事項(不含委托配制制劑);

5、藥品經營企業開辦驗收和首次GSP認證事項;

6、藥品批發企業整體搬遷后的變更事項與《藥品經營許可證》換證事項。

五、精簡辦事材料

(十一)全面清理精簡證明材料,申請人按照公布的證明事項清單提供辦事材料。

(十二)申請辦理各類許可及備案事項,除需交回舊證換發新證以及需在副本記錄的事項外,企業均無需提供原許可證及證明文件。

(十三)申請人辦理行政審批業務時可以直接在審批系統“材料庫”中調取需要提交的有效材料,不必重復上傳。

(十四)申請人無需提供營業執照、醫療機構執業許可證、個人身份證明等材料,省藥品監管局通過跨層次、跨部門數據共享,自行在網上獲取核驗相關信息。

六、壓縮審批時限

(十五)對藥品批發企業經營第二類精神藥品審批、經營醫療用毒性藥品審批、經營第一類中的藥品類易制毒化學品審批、經營蛋白同化制劑肽類激素審批等4個事項并入藥品經營許可證變更事項,一次受理辦結。

(十六)對執業藥師注冊等9個事項受理后即時辦結;對化妝品生產許可證核發等13個事項,辦理時限在法定時限內壓縮50%以上;對藥品生產許可證核發等26個事項,辦理時限在法定時限內壓縮30%以上;對放射性藥品使用許可證核發等5個事項辦理時限在法定時限內壓縮20%以上。

七、優化辦事流程

(十七)將藥品GMP、GSP認證公示由“行政審查”后節點提前至“現場檢查”后節點,統一公示期為10日,公示期與后續流程同步進行;將申請藥品、醫療器械及化妝品生產許可證公示由“行政審查”后節點提前至“受理”后節點,統一公示期為7日,公示期與現場檢查環節同步進行。

(十八)取消開辦藥品批發企業驗收環節公示。

八、“容缺后補”審批

(十九)對省內企業間的兼并重組、出城入園、異地新建擴建,藥品生產企業內部改變藥品生產場地的藥品補充申請,在確保藥品安全有效、質量可控、審評審批標準不降低的前提下,可先一次性辦理藥品補充申請事項,再結合企業實際生產現狀,進行品種的現場核查、抽樣檢驗、技術審評,符合規定后允許上市銷售。

九、優化審批服務

(二十)對采取撤銷藥品GSP、GMP認證證書措施的企業,在企業整改到位、監管部門查處到位且認為風險解除的,允許企業提前申請認證。

(二十一)進一步深化“一窗辦、一網辦、簡化辦、馬上辦”改革,增加“現場辦、上門辦”服務,在產業集中區設立藥品檢驗檢測技術服務機構,共享檢驗檢測資源;根據地方政府和企業需求,上門提供政策咨詢、技術指導和現場幫扶。

(二十二)對行政審批完成后制作的辦件證書,根據申請人的意愿,提供免費快遞送達服務。

十、全程在線服務

(二十三)省藥品監管局承擔的行政許可、備案事項全部依托甘肅政務服務網在線申報、全程一網通辦,網上可辦率100%。申請人可登陸行政審批系統,實時查看辦理進度。2019年底前建成電子許可證應用平臺,實現藥品、醫療器械、化妝品行政審批在線頒發電子許可證。

此23條由省藥品監督管理局行政服務許可處解釋,聯系電話:0931-7617838。

附件:壓縮審批時限一覽表



甘肅省藥品監督管理局

2018年12月29日