2008年12月23日 18:09

甘食藥監械〔2008〕613號

各市、州食品藥品監督管理局,省局稽查局、省局審評認證中心,各相關企業:

  為規范我省醫療器械經營秩序,強化企業法律意識,提升經營服務質量,嚴格行政審批程序,強化行政許可責任,根據醫療器械分類管理的特點和我省醫療器械經營監管的實際情況,我局于2007年10月1日,制定印發了《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)》(甘食藥監械〔2007〕325號、以下簡稱《規定》(試行))和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》(甘食藥監械〔2007〕374號)。該《規定》(試行)頒布試行一年來,有效促進了我省醫療器械市場流通的監督管理工作,注冊醫療器械經營企業依法經營意識和質量管理水平明顯提高,行政審批程序及責任更加明確。針對《規定》(試行))試行過程中出現的一些實際問題,在調研分析、廣泛征求意見的基礎上,對《規定》(試行)和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》作了修訂和調整?,F將修訂的《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》(附件1)和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》(附件2)印發給你們,請遵照執行。并將有關事項通知如下:

  一、加強醫療器械經營企業監督管理,做好《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》的宣傳督導工作。要結合轄區內監督管理工作的實際情況,有計劃地安排好醫療器械經營企業規范整頓的督查工作,進一步整頓和規范醫療器械經營企業,提高醫療器械經營企業質量管理水平。

  二、繼續做好醫療器械經營企業自查自糾工作。

  1、2007年10月1日前取得醫療器械經營企業許可證的企業,目前尚未完成自查自糾的,要按照《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》,盡快完成自查自糾。經自查自糾,許可事項符合《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定》及所附《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可現場檢查驗收標準》的企業;或需增加符合經營范圍相關的專職質量管理員的企業,及時向企業所在地食品藥品監督管理局報備。報備確認后,各市州局要做好許可證監督檢查記錄,并將結果匯總上報省局醫療器械處。

  2、經自查自糾,許可事項不符合《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》及所附《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可現場檢查驗收標準》的企業,要明確經營方式,確定許可事項變更的項目,做好許可變更條件的準備工作,按照相關程序,及時辦理相關許可事項的變更。

  三、要加大醫療器械經營企業的檢查力度,對擅自變更質量管理人、注冊地址、倉庫地址,擅自降低經營條件和超范圍經營的企業要依法查處。

  四、自發文之日起,《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)》(甘食藥監械〔2007〕325號)和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》(甘食藥監械〔2007〕374號)同時廢止。

 

甘肅省食品藥品監督管理局

二○○八年十二月十八日

  甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定(點擊下載)

  甘肅省醫療器械零售產品目錄(點擊下載)