11月7日,2019年廣東省重大醫療器械安全突發事件應急決策與處置模擬演練在佛山成功舉辦。中共中央黨校(國家行政學院)專家,廣東省藥品監督管理局領導,省藥品監管局機關相關處室及直屬單位,全省各地市藥品監督管理部門,廣州、深圳、粵東、粵西、粵北藥品稽查辦公室分管藥品安全應急管理的負責人及相關人員;媒體代表以及基層監管人員約210人參加演練及觀摩。

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  該演練是廣東省新一輪藥品監管機構改革之后,為學習貫徹新修訂頒布的《藥品管理法》《疫苗管理法》而首次舉辦的省級醫療器械安全示范性應急演練,同時也是率先在全國藥品監管部門組織開展“半腳本”的醫療器械安全事件桌面推演。演練及觀摩會由廣東省藥品監督管理局主辦,中共中央黨校(國家行政學院)應急管理培訓中心指導,中國應急管理學會承辦,佛山市市場監督管理局協辦,廣州市廣播電視臺負責執行。

  演練以“實戰”為背景,結合《藥品管理法》《疫苗管理法》的新要求,以廣東省某醫療器械不良事件為藍本,模擬社會關注度高、事件關聯性強、風險隱患大的醫療器械安全突發事件,參照國內典型案例,首次在藥品安全監管應急演練引入“情景構建”的概念,開展情景構建研究。拆解演練場景,錄制演練支撐視頻,設計演練支撐腳本,規劃場地布局。在情景和預案支撐下,融合先進型“安全監管理念”、創新型“能力培訓理念”與地方型“公共管理理念”,重點組織研究該類事件中的“點、線、面”三類應急處置任務。在突出解決新一輪機制體制改革后藥品安全監管領域的執法難點問題、部門間的協同難點問題,著重提高政府責任意識、監管部門法治意識、企業主體意識、公眾參與意識的基礎上,連貫演練各級政府及部門針對事件的發生、發展及應急處置工作要求,開展跨市、跨省、多環節應急信息共享與協同聯合應急處置,包括監測預警與聯合研判、先期處置與信息報送、現場調查與協同溯源、應急響應與風險控制、響應升級與統籌應對、輿情管控、響應終止與善后處理等環節。演練堅持問題導向,突出規范處置流程、明確處置職責、著力跨省協同、嚴把風險管控,充分展示了廣東省智慧藥品監管、省市藥品不良反應監測系統和藥品檢驗檢測技術創新等藥品安全監管的新經驗、新做法、新成果。演練結束后,現場由國內頂級業務專家進行現場精彩點評。

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  本次演練得到了中央中央黨校(國家行政學院)評估專家一致好評。專家點評認為此次演練要素完整,重點突出,全景展示藥品安全突發事件的全鏈條;重點突出藥品安全突發事件中應急檢驗、專家、輿情監測、風險管理等技術手段在應急處置中的作用。該次演練是廣東省成功組織舉辦國家級藥品安全示范性應急演練暨粵港澳大灣區重大藥品安全突發事件應急演練及構建省級藥品示范性演練綜合體系上的又一成功探索,將引領廣東省藥監系統人員的專業處置能力、決策分析能力和媒體溝通能力提升,為全省組織開展藥品安全事件應急預案和疫苗安全事件應急預案編制工作、演練規劃設計、人員宣教培訓等提供了針對性強的啟示,更為全省乃至全國藥監系統制訂相關預案和實際應對跨區域醫療器械安全突發事件提供成功范例、標準流程、經驗參考、有益借鑒和“廣東經驗”。(辦公室供稿/圖)