4月,省藥監局啟動對22家無菌和植入性醫療器械生產企業開展飛行檢查,標志著廣東省藥監局在此輪機構改革后正式開始啟動醫療器械生產企業飛檢工作。

  此次飛檢企業名單是從全省醫療器械生產企業數據庫中隨機抽選,檢查以組長負責制,檢查前不事先告知,檢查中發現違法違規行為實施行政處罰,檢查結束后全省通報檢查結果,并在省局公眾網上通報發布飛行檢查情況。檢查的重點內容包括:醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產;醫療器械生產企業的生產條件是否持續符合法定要求;持證醫療器械生產企業生產未取得醫療器械注冊證產品、參與制假售假等違法行為;嚴把原料采購關,防止企業為降低成本私自降低原材料質量標準,以次充好,使用不符合規定原材料情況;嚴把生產過程關,防止企業擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝等行為。

  廣東省局派出11組檢查隊伍,每組均安排有1名國家級檢查員(境外檢查員)。省局將通過進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查,全面落實企業主體責任,促進醫療器械質量安全有效,努力保障人民群眾用械安全。(醫療器械監督管理處供稿)


發布時間:2019-04-25 16:23:19 來源:廣東省藥品監督管理局