粵藥監辦許〔2019〕324號

各有關單位:

  為深入推進廣東省醫療器械注冊人制度試點工作,強化服務指導,保證公平、公正、公開,我局制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》,自通知印發之日起施行,請各有關單位參照做好相關申報工作。

  特此通知。

  附件:《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》

廣東省藥品監督管理局辦公室

2019年10月22日 

  附件

廣東省醫療器械注冊人制度試點工作

申請人試點申報程序

  為深入推進廣東省醫療器械注冊人制度試點工作,強化服務指導,保證公平、公正、公開,現明確申請人試點申報程序如下。

  一、申請

  符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)的申請人,可以通過電子郵箱:gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局(以下簡稱省藥監局)提出申請,并提交以下文檔:

  1.醫療器械注冊申請人和受托方基本情況;

  2.委托生產模式;

  3.產品基本信息、產品分類確定的依據;

  4.委托方提供產品設計開發文檔;

  5.委托方提供質量管理體系運行情況的報告;

  6.委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告;

  7.委托合同或協議、質量協議。

  二、公示

  省藥監局對符合《方案》的申請人進行公示。

  三、其他

  1.根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監械注〔2019〕33號),申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構,受托人擴大到該文件中明確參與試點?。ㄗ灾螀^、直轄市)的醫療器械生產企業。

  2.申請人試點資格公示后,如不再進行試點的,通過電子郵箱告知省藥監局不再參加試點工作。