醫療器械臨床試驗是評估醫療器械是否安全有效的重要方式,事關人民群眾身體健康和生命安全。廣東省局始終按照習近平總書記關于食品藥品安全工作“四個最嚴”的要求,持續強化醫療器械臨床試驗管理,加大現場監督抽查力度,努力確保試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯。在近日召開的全國醫療器械注冊管理工作座談會上,國家藥品監督管理局有關領導對廣東省醫療器械臨床試驗監督管理工作予以充分肯定。

一是加強宣傳發動,積極鼓勵省內臨床試驗機構備案。《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布后,廣東省局迅速將相關文件轉發到各地市局,要求加強與同級衛生計生行政部門的協調配合,加大對備案辦法的宣貫力度。截至今年11月底,廣東省共有58家臨床試驗機構完成備案,數量在全國各省份中排行第一,比第二位的省份多出16家,珠海市人民醫院以“械臨機構備201800001”的備案號成為全國首家備案的醫療器械臨床試驗機構。二是運用“互聯網+”,醫療器械臨床試驗備案全程網辦。2016年下半年開始,廣東省局認真貫徹落實國務院“放管服”改革要求,將“互聯網+”政務服務理念融入醫療器械臨床試驗備案中,實現備案全程無紙化網上辦理,申辦者足不出戶即可在業務受理當天完成備案。2016年,廣東省局辦理新增醫療器械臨床試驗備案項目554個;2017年,廣東省局辦理新增醫療器械臨床試驗備案項目391個;2018年截至11月底,廣東省局辦理新增醫療器械臨床試驗備案項目313個,其中,體外診斷試劑產品占項目總數近七成。三是強化監督檢查,督促醫療器械臨床試驗真實規范。2016年以來,廣東省局連續三年組織開展醫療器械臨床試驗自查和監督抽查工作,有效規范了醫療器械臨床試驗行為,震懾了少數試驗數據難以溯源卻抱著僥幸心理企圖蒙混過關的申辦者及試驗機構。2017年,對發現存在真實性問題的2個項目進行嚴厲處理并予以通告。2018年,分別開展體外診斷試劑及儀器設備類產品兩期臨床試驗監督抽查。

下一步,廣東省局將開創全國先河,依托廣東省醫療器械管理學會成立首個公益性的醫療器械臨床試驗專業委員會,旨在加強政府監管部門與臨床試驗單位之間的溝通交流,及時傳遞和解讀最新行業信息及權威政策,更好地服務廣東省醫療器械產業發展。(行政許可處供稿)

發布時間:2018-12-05 15:48:32 來源:廣東省藥品監督管理局