醫療器械分類不僅是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎,更是醫療器械產業健康發展的重要保障。醫療器械分類界定是一項專業、繁瑣、難度大、風險高的重要工作。

廣東是醫療器械大省,生產企業數量和產值都位居全國前列,創新研發勢頭迅猛,產品分類界定需求龐大。為服務產業發展,避免企業因產品分類界定不明確而在產品注冊/備案過程中多走彎路、錯失良機,廣東省局主動擔當、積極作為,一方面在各種會議、各種場合反復向企業宣貫應重視并提前做好產品分類界定工作;另一方面刀刃向內,將醫療器械分類界定申請初審的辦理時限由法定的20個工作日壓縮40%至12個工作日,加快辦理進度;同時,廣東省局通過積極派員參加國家局分類界定會議、加強與醫療器械標準管理中心溝通協調、虛心向兄弟省局學習請教等方法,不斷提高自身的分類界定工作水平和能力,對于具有較大把握、不至于引起后續爭議的分類界定申請,省局直接予以界定告知,為企業節省數月以上的等待時間,助力產品加快上市。

今年以來截至10月底,廣東省局已辦理醫療器械分類界定申請646份,數量位居全國首位,占全國總數七成以上。全年預計將突破900份,超過2015年、2016及2017三年申報量的總和,其中,省局直接界定告知超過500份,占比接近80%。(省局行政許可處供稿 發布時間:2018-11-30 10:50:15 來源:廣東省藥品監督管理局)