10月28日,上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監督管理局聯合發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》(試行)(以下簡稱《方案》)?!斗桨浮酚欣诔浞轴尫裴t療器械注冊人制度紅利,推動長江三角洲區域醫療器械產業高質量一體化發展。

2018年以來,在上海、廣東、天津自貿區相繼先行開展醫療器械注冊人制度試點的情況下,我省積極向國家藥監局爭取在浙江省實施醫療器械注冊人制度試點,省局多次赴上海等地調研醫療器械注冊人制度試點工作開展情況,及時掌握動態。2019年8月1日,國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,將醫療器械注冊人制度試點區域擴大到21省市,包括我省在內。為進一步貫徹長三角一體化國家戰略,省局積極與上海局等加強溝通協作,加快推動長三角一體化框架下的醫療器械注冊人制度試點實施方案出臺。

此次《方案》進一步明確和細化了參與試點工作的注冊人和受托生產企業應有的條件和義務責任,規定了對產品注冊、變更和生產企業許可證辦理程序等。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合,優化資源配置,落實醫療器械注冊人主體責任?!斗桨浮钒凑铡皢栴}導向,防范風險,分級監管,責任明晰”的原則,對各級藥監部門的監管職責進行了明確分工:注冊人所在藥品監督管理部門負責轄區內注冊人的監督管理工作,受托生產企業所在藥品監督管理部門負責轄區內受托生產企業的監督管理工作。為保障試點工作順利進行,《方案》要求加強組織領導,實施鼓勵政策,對納入試點的申請人加大技術指導和服務力度;鼓勵注冊人購買商業責任險;建立統一信息平臺,逐步實現審評標準統一、檢查標準趨同、審批結果互認、監管結論共享,為全面推進長三角醫療器械高質量一體化發展打好基礎。


信息來源:   醫療器械監督管理處 時間:  2019-10-30