經省醫療器械審評中心組織審查,我省醫療器械生產企業杭州英健生物科技有限公司的“消化道黏膜創面保護膠”和浙江花園潤嘉醫療器械有限公司的“干眼綜合治療儀”通過第二類創新醫療器械特別審批申請審查,將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》進行審批。以上兩個產品是通過我省第二類創新醫療器械特別審批申請審查的第32個和第33個產品。

消化道黏膜創面保護膠包括膠體液和固定液,在胃酸條件下形成膠體膜,膠體膜可以物理隔離胃酸和胃蛋白酶。適用于胃粘膜的手術創面和急性創面的保護。

干眼綜合治療儀由系統主機、軟件操作系統、一次性治療頭、蒸汽溫熱濕房鏡部分組成。產品通過主機協調控制,使眼部在蒸汽熱敷的環境中,通過溫浴和氣動按摩眼瞼部位,軟化油脂等堵塞物,使稀釋流體化的堵塞物在振動按摩的外壓力情況下流出,治療阻塞型瞼板腺功能障礙,達到緩解治療病癥的效果。

省局將繼續貫徹“放管服”改革要求,鼓勵支持企業創新研發,對通過創新醫療器械特別審批申請審查的產品,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,予以優先辦理,同時強化企業落實主體責任,加強產品上市后質量監管,保障公眾醫療器械使用安全,確保醫療器械產業健康有序發展。



信息來源:   醫療器械監督管理處、省醫療器械審評中心 時間:  2019-10-24