2019年上半年,我省醫療器械新注冊備案產品總數912個(無源類537個、有源類98個、體外診斷試劑277個),同比2018年增長29.18%。其中,由國家局新注冊的第三類醫療器械產品40個(無源類25個、有源類8個、體外診斷試劑7個),如浙江巴泰醫療科技有限公司的“冠狀動脈球囊擴張導管”、杭州唯強醫療科技有限公司的“外周球囊擴張導管”、明峰醫療系統股份有限公司的“正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置”、康達洲際醫療器械有限公司的“口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備”、杭州迪安生物技術有限公司的“實時熒光定量PCR儀”、杭州奧泰生物技術股份有限公司的“人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑(乳膠法)”等,同比2018年增長66.67%。

信息來源:   醫療器械監督管理處 來源:   辦公室 時間:  2019-08-16