近日,省局經審查,批準了浙江藍怡醫藥有限公司研制的“全自動過敏原IgE抗體分析儀”的注冊。該產品是省內第二類醫療器械創新產品。

該產品由進樣模塊、加液模塊、搬運模塊、過敏原盤、反應盤、反應器、積分球(測光模塊)、數據管理系統組成。與適配試劑配合使用,用于人體血清樣本中待測物的定性和/或定量分析。

血清中IgE抗體是診斷過敏性疾病的重要指標。該產品基于均相物系的抗原抗體反應環境,通過獨創的流式免清洗反應器、積分球光信號采集、寬范圍多時點測光等多個創新性技術,可在12分鐘內完成過敏原的全自動、定量檢測,檢測時間較國內同類產品提高80%以上。能有效解決當前臨床上過敏原檢測結果定性且檢測時間過長導致患者需要二次就診的問題,使患者當場獲得檢測結果,實現一次性診療、一次性拿報告的臨床效果,有效提高了患者的滿意度。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


信息來源:   醫療器械監督管理處 來源:   辦公室 時間:  2019-08-07