為推動醫療器械注冊電子申報信息系統(eRPS)的推廣使用,做好eRPS系統的培訓宣貫工作,進一步發揮醫療器械創新浙江服務站功能和作用,根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司《關于做好醫療器械注冊電子申報實施工作的通知》要求,省局于2019年7月31日在杭州舉辦了“醫療器械注冊電子申報信息系統專題培訓班”,來自149家醫療器械相關企業的255名學員參加培訓。

本次宣貫培訓采取集中授課形式,邀請國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心和省醫療器械技術審評中心有關老師就eRPS系統的建設背景、內容功能、醫療器械電子申報系統操作流程及使用提示、醫療器械立卷審查標準、醫療器械注冊電子申報系統數字認證證書管理工作、醫療器械電子申報目錄結構等內容進行專題講授,并現場解答了企業提出的問題。此次培訓得到了學員一致好評,對推進醫療器械審評審批制度改革,加快醫療器械注冊申報規范要求與國際接軌,規范審評流程,提高審評效率,實現醫療器械注冊申請的電子申報具有重要意義。

下一步,省局將進一步做好相關政策咨詢服務工作,積極推進轄區內相關企業人員盡快掌握eRPS系統操作方法,切實利用好eRPS系統。



信息來源:   醫療器械監督管理處、醫藥經濟發展中心 來源:   辦公室 時間:  2019-08-02