近日,省局通過了杭州瑞嵐得醫療科技有限公司生產的“一次性使用無菌三用噴槍槍頭”和“牙科手機用一次性使用無菌口腔沖洗器”的注冊申請。這兩個產品均為省內第二類醫療器械創新產品。

目前臨床上由于牙椅供水管路細長,容易滋生細菌,消毒劑和抗生素無法徹底殺滅管路細菌,而口腔治療屬于有創治療,細菌通過供水管路進入患者創口,存在感染風險。同時,患者的口腔污物回吸也會造成管路污染,存在不同患者交叉感染的風險。該系列產品通過物理除菌和獨特的內部結構,為病人提供無菌牙科治療用水并防止患者口腔污染物回吸到牙椅水路,為臨床提供了全新的口腔臨床感控解決方案。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

  

信息來源:   醫療器械監督管理處、省醫療器械審評中心 來源:   辦公室 時間:  2019-08-02