近日,省局通過了杭州德譯醫療科技有限公司生產的“全自動尿液分析儀”和“尿液生化分析試劑盒(濕化學法)”的注冊申請。

產品用于體外定性或半定量測定人體尿液中的葡萄糖、尿鈣、蛋白質、尿膽原、亞硝酸鹽、pH值,對糖尿病、生理或病理性缺鈣、腎病、肝膽胰病變、痛風結石、尿路感染等具有臨床意義,3分鐘出結果。未來,產品可配合智能馬桶用于用戶健康管理,檢測完成后自動清洗,通過德譯健康管理分析系統和云服務平臺,建立用戶專屬健康檔案,實時形成健康K線圖,通過專家團隊和人工智能系統綜合分析用戶健康狀況,進行健康風險評估,為健康管理提供參考。產品在技術和應用方式上具有創新性,且在臨床上有一定應用價值。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。



信息來源:   醫療器械監督管理處、省醫療器械審評中心 來源:   辦公室 時間:  2019-07-30