經省醫療器械審評中心組織審查,我省醫療器械生產企業中翰盛泰生物技術股份有限公司的“流式點陣發光分析儀”通過第二類創新醫療器械特別審批申請審查,將按照原浙江省食品藥品監督管理局《第二類創新醫療器械特別審批程序(試行)》進行審批。該產品是通過我省第二類創新醫療器械特別審批申請審查的第29個產品。

流式點陣發光分析儀由吸樣模塊、液路模塊、光學模塊、控制與信號處理模塊、機架模塊、自動進樣模塊、工作站、應用軟件組成。以流式熒光檢測原理為基礎,配套該公司生產的液相芯片試劑使用,通過檢測磁性編碼微球表面的生物分子反應,可同時對單個測試標本中的多個被測物進行分析。

省局將繼續貫徹“放、管、服”改革要求,鼓勵支持企業創新研發,對通過創新醫療器械特別審批申請審查的產品,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,予以優先辦理,同時強化企業落實主體責任,加強產品上市后質量監管,保障公眾醫療器械使用安全,確保醫療器械產業健康有序發展。


信息來源:   醫療器械監督管理處、醫療器械審評中心 來源:   辦公室 時間:  2019-06-25