近日,省藥品認證檢查中心精心組織,抽調全省技術骨干62人次,集中對省內20家“四級”監管醫療器械生產企業開展集中飛行檢查。檢查以問題為導向,根據企業歷次檢查、監督抽檢、不良反應監測、投訴舉報等不同情況,制訂針對性檢查方案,重點對企業和產品的合規性、原料管控、人員履職能力及質量管理規范持續有效實施等情況開展檢查。根據被查企業特點和產品特性,中心科學安排檢查組,提高現場發現問題和處置問題的能力。同時,加強對檢查員的廉政教育和后勤保障工作,確保飛行檢查工作規范有序開展。

集中檢查數據顯示,20家飛行檢查的“四級”監管醫療器械生產企業僅有1家質量體系存在關鍵缺陷,企業整體質量意識較好,基本能嚴格按照產品技術要求和工藝要求進行生產和質量控制。企業存在的一般缺陷問題主要集中在設施設備維護管理和運行記錄不全、生產過程參數和檢驗過程原始記錄不規范、糾正預防措施評審和驗證記錄不完整等方面。

下一步,省藥品認證檢查中心根據省局要求,將繼續加大對高風險醫療器械生產企業的飛行檢查力度,進一步落實企業規范生產主體責任,增強企業風險意識和質量意識,防范源頭性、系統性風險,保障醫療器械質量安全。

信息來源:   醫療器械監管處、浙江省藥品認證檢查中心  來源:   辦公室 時間:  2019-06-12