為了進一步落實植入性醫療器械生產企業主體責任,提高法規和質量意識,保障醫療器械安全有效,根據《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》和省局《2019年打假治劣藥劍行動方案》,省局于74日舉辦了全省植入性醫療器械生產企業質量管理工作座談會,并對企業法定代表人和管理者代表開展醫療器械生產質量管理法規及標準培訓。全省23家植入性醫療器械生產企業的法定代表人(或主要負責人)、管理者代表以及相關市局醫療器械監管人員參加。

省局藥品安全總監董耿主持會議和培訓,強調企業的法定代表人和管理者代表要注重質量文化建設,牢固樹立質量安全責任意識,學懂弄通醫療器械有關規定和標準要求,保證醫療器械產品安全有效,打造“浙造器械”品牌。

省局醫療器械監管處布置了無菌和植入性醫療器械專項檢查工作,并對醫療器械生產質量管理規范及植入性相關附錄、第三類醫療器械注冊電子申報、醫療器械唯一標識UDI編碼等法規規定作了解讀、說明。

培訓班邀請省醫療器械檢驗研究院專家作了植入物的安全評估專題授課,并現場解答了企業提出的問題。會上,部分企業代表就貫徹實施醫療器械法規標準和質量管理中好的經驗做法,作了匯報交流。


來源:   醫療器械監督管理處 時間:  2019-07-04