為進一步加強高風險醫療器械產品防控,強化企業主體責任,切實做好我省2019年度無菌和植入性醫療器械生產企業專項監督檢查工作, 7月10日-12日,省藥品監管局組織召開無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人和企業負責人培訓會。省局王志宏副巡視員參加并講話。

王志宏要求,企業一是要自覺學習醫療器械法律法規及相關業務知識;二是要保證質量管理體系符合醫療器械生產質量管理規范的要求;三是確保醫療器械安全有效。

為保證培訓取得實效,省藥品監管結合近期對醫療器械生產企業調研情況,委托國家藥監局高級研修學院承辦此次培訓,邀請工作經驗豐富的老師進行授課。重點對《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產質量管理規范》及其無菌、植入附錄要點,以及無菌醫療器械滅菌工藝、公用系統(工藝用水、潔凈廠房)要求和相關標準進行了詳細解讀與解析,培訓內容豐富而又有針對性,與企業生產實際緊密結合,受到了企業的歡迎和肯定,與會人員紛紛表示:此次培訓內容即全面又實用,是真正的“及時雨”!希望今后省局能多多舉辦這樣高規格、高質量的培訓。(器械處供稿)