關于醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書申領有關事宜的通知
  
  2019-05-07 09:00
  

  按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統(eRPS系統)將于近期啟動試運行工作。根據《中華人民共和國網絡安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務有關規定,為保障用戶賬戶安全,并對電子文件進行電子簽章,醫療器械生產企業需采用eRPS系統配套使用的數字認證(Certificate Authority,CA)證書登錄醫療器械電子申報信息系統?,F將CA證書申領和使用的相關事宜通知如下:
  
  一、自2019年5月10日起,醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統開始申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。
  
  二、申領人進入醫療器械注冊企業服務平臺(平臺網址:http://erps.cmde.org.cn)進行用戶注冊后,即可使用賬號密碼登錄,進入“CA證書申領”模塊。關于CA申領操作流程和管理有關事宜的說明詳見附件。
  
  三、使用CA證書的單位應當建立制度,明確CA證書的實際保管人(CA證書管理員)、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥善保管我中心發放的數字證書、私鑰及保護密碼,避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果,由用戶自行承擔相關法律責任。
  
  四、器審中心建立了電子申報系統運行服務保障小組,對企業在使用電子申報系統及CA證書認證過程中出現的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助,也可在器審中心業務大廳獲得現場指導。
  
  聯系地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓
  
  郵編:100081
  
  技術支持:13391835251
  
  問題反饋:010-86452952、010-86452740
  
  QQ交流群:961097116
  
  附件: 關于CA申領和管理有關事宜的說明.docx  


  國家藥品監督管理局
  
  醫療器械技術審評中心
  
  2019年5月7日