關于醫療器械電子申報(eRPS系統)工作對外咨詢服務的通知
  
  2019-06-17 15:00

  
  近日,國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》和《關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告(2019年第29號)》,醫療器械注冊電子申報信息化系統(以下簡稱eRPS系統)將于2019年6月24日起正式啟動運行。為指導醫療器械注冊申請人/注冊人正確使用eRPS系統,解決操作層面的具體問題,自2019年6月24日至7月31日,我中心針對eRPS的使用事宜對外開展階段性咨詢服務?,F將有關事宜通知如下:
  
  一、咨詢時間
  
  周一至周三,周五上午9:00-11:00,下午1:30-4:00
  
  二、咨詢地點
  
  北京市海淀區氣象路50號院1號樓一樓業務大廳
  
  三、咨詢要求
  
  申請人/注冊人填寫eRPS系統使用咨詢申請表(見附件)后發送至中心郵箱(qmdivision@cmde.org.cn),為提高咨詢效率,請詳細描述咨詢問題,并在申請表中勾選希望的反饋方式(郵件反饋或現場溝通)。
  
  四、時限要求
  
 ?。ㄒ唬┼]件反饋:原則上5個工作日內郵件答復咨詢事項。
  
 ?。ǘ┈F場溝通:根據申請先后順序安排咨詢時間,中心提前3日郵件回復具體咨詢時間,每個現場咨詢申請的咨詢時間不超過30分鐘。
  
  特此通知。
  
  附件:eRPS系統使用咨詢申請表(下載

  
  國家藥品監督管理局
  
  醫療器械技術審評中心
  
  2019年6月17日