2016年特別是黨的十八大以來,全省各級藥品監管部門堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,堅持以人民為中心,堅持“四個最嚴”,按照省委省政府對藥品安全工作的部署要求,全力推進藥品安全“十三五”規劃各項目標任務落實,保障用藥安全有效的基礎不斷夯實。
2016年至2018年,全省基本藥物質量抽檢總體合格率分別達100%、97.8%和100%,基本藥物質量水平持續穩定。藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢不合格產品核查處置率達100%,藥品醫療器械生產經營者現場檢查次數年均達到1次以上,藥品不良反應報告達647份/百萬人口、醫療器械不良事件報告達177份/百萬人,藥品定期安全性更新報告評價率年均為100%,發現、防范和處置藥品安全風險的能力水平進一步提高。全省執業藥師注冊總人數1222人,達到2人/每萬人,合理用藥水平不斷提升。藥品安全主要目標已接近或達到“十三五”規劃指標。
一、藥品安全責任持續加力。各級黨委政府高度重視藥品安全監管工作,將其納入地方經濟社會發展規劃和黨政領導班子目標責任、社會治安綜合治理考核體系,加強組織領導、督查考核,形成了圍繞黨政同責、抓協調聯動,圍繞全程監管、抓細節落實的工作格局,尤其是疫苗事件以后,各級黨政一把手親自抓藥品安全工作已成為常態。建立并在全省藥械生產經營企業“落實法律法規和標準、落實質量管理機構和人員”等企業主體責任“六落實”制度,建立和督促藥品生產企業履行主體責任的“一個體系、四個報告”制度,實行“三公開、五承諾、十防控”承諾制,企業藥械安全管理和保障水平進一步提升。積極推行網格化、標準化、痕跡化監管模式,建立健全了“屬地管理、全域覆蓋、責任到人、信息公開”的監管責任體系,監管責任不斷強化落實。
二、政策與標準持續給力。2016年以來,先后制定出臺了《關于進一步加強食品藥品安全監管工作的意見》《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》《深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》等一系列加強藥品監管的政策文件,為藥品監管工作提供有力的政策保障。先后完成“蘿蒂”等40個地方藥材和“六銳散”等10個醫療機構制劑標準制修訂,頒布“牦牛心”等地方藏藥材質量標準13個,完成國家藥品標準21個品種起草任務、27個品種復核任務,正在進行11個品種起草研究和6個品種復核研究,藥品特別是地方藥材標準不斷提升。
三、全過程監管持續發力。注冊審批環節,完成51個品種藥品再注冊初審上報、216個品種藥品補充申請資料審查、審批或備案、1117個醫療機制制劑再注冊和1495個制劑品種調劑審批。藥品生產環節,先后組織開展藏藥制劑、中藥飲片、化學原料藥、特殊藥品等專項整治和檢查,責令整改問題企業87家,收回GMP認證證書11家,撤銷生產許可2家。藥品流通使用環節,組織開展“掛靠走票”和突出問題等系列專項整治,責令整改問題企業497家,收回GSP證書37家,撤銷GSP證書6家,吊銷藥品經營許可證4家。開展醫療器械企業達標示范試點,強化定制式義齒、避孕套、非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡等重點專項整治力度,責令整改 245 家次,注銷和吊銷許可證2家。針對突出問題和風險隱患,加大質量安全抽檢力度,完成藥品、化妝品、醫療器械抽檢4364批次。查處藥品違法案件789起、醫療器械243起、化妝品402起,保持了高壓態勢。
四、監管能力建設持續用力。組建食藥審評中心,累計完成19個藥品和24個醫療器械、275個制劑的注冊審評和技術審評。扎實推進“放管服”改革,取消了藥品審查收費,停征了藥品認證費、檢驗費,并從2018年7月起將所有審批事項納入網上辦理,辦理時限平均壓縮了50%。全面推進“雙隨機一公開”監管改革,實現檢查項目全覆蓋。組建114人的GMP、119人的GSP和47人的醫療器械檢查員隊伍,開展監管業務培訓77期,監管人員能力素質不斷提升。建成省級醫療器械化妝品檢驗檢測大樓,省藥檢院已具備藥品、醫療器械、化妝品等308個參數(品種)檢驗檢測能力。有效運用藥品生產企業監管、監督抽檢、廣告監測等監管信息平臺,推動了監管效能不斷提升。
五、社會共建共治持續努力。制定出臺投訴舉報獎勵辦法,建成全省統一的“12331”投訴舉報平臺,受理群眾藥械投訴舉報237起,核查回復率均達100%, 2018年獎勵群眾舉報48起,發放獎金5.25萬元。公開監督檢查信息449條、行政處罰信息2660條,發布藥品質量公告23期、醫療器械質量公告11期、化妝品抽檢公告6期,監管透明度不斷增強。連續三年開展用藥安全宣傳月,深入推進藥品安全“六進”宣傳等活動,宣傳形式不斷創新,公眾用藥安全意識不斷增強。建立三級輿情監測體系,監測輿情信息7.7萬余,發布輿情報告103期,及時回應了社會關切。與多部門聯合出臺藥品安全守信激勵和失信懲戒聯合備忘錄,實施藥品安全黑名單管理制度,社會多元協同共治格局逐步形成。