申請條件

從事醫療器械生產活動,應當具備以下條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

設定依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二條、第二十條、第二十二條;《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)第八條


材料提交說明

材料要求: 1、申請資料按本辦事指南中申請材料目錄載明的順序排列; 2、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供; 3、申報資料的復印件應當清晰。