申請條件

從事醫療器械生產活動,應當具備以下條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

設定依據

醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二條:在中華人民共和國從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。第二十條:從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;3.有保證醫療器械質量的管理制度;4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;5.產品研制、生產工藝文件規定的要求。第二十二條:從事第二、三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械生產許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續?!夺t療器械生產監督管理辦法》第十七條


材料提交說明

材料要求: 1、申請資料按本辦事指南中申請材料目錄載明的順序排列; 2、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供; 3、申報資料的復印件應當清晰。