申請條件

 從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:  ?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;  ?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;  ?。ㄈ┯斜WC醫療器械質量的管理制度;  ?。ㄋ模┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力;  ?。ㄎ澹┊a品研制、生產工藝文件規定的要求。

設定依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二條:在中華人民共和國從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理,應當遵守本條例。

材料提交說明

材料要求: 1、申請資料按本辦事指南中申請材料目錄載明的順序排列; 2、由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印,政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供; 3、申報資料的復印件應當清晰。