根據《醫療器械注冊管理辦法》及《體外診斷試劑管理辦法》,2019年3月4日,貴州省藥品監督管理局批準首次注冊醫療器械產品1個,體外診斷試劑產品1個;2019年3月8日,批準首次注冊產品3個,延續注冊醫療器械產品2個。(具體產品信息見附表)。

特此公告。

貴州省藥品監督管理局

2019年3月8日

貴州省醫療器械注冊注冊審批產品信息(2019.3.8)
產品名稱產品編碼管理類別規格型號結構及組成產品適用范圍產品有效期及儲存條件產品技術要求性能指標生產企業名稱住所生產場所產品注冊證號首次/延續注冊延續注冊原 注冊證號批準日期有效截止日期
血栓彈力圖儀2201JJ-8000(一通道)、JJ-8000(二通道)、JJ-8000(三通道)、JJ-8000(四通道)、JJ-8000(五通道)、JJ-8000(六通道)、JJ-8000(七通道)、JJ-8000(八通道)。由預溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統等組成。用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶等功能的分析。
黔械注準20192220012貴州金玖生物技術有限公司貴州省貴陽市南明區龍洞堡食品輕工業園區A-17貴州省貴陽市南明區龍洞堡食品輕工業園區A-17黔械注準20192220012首次/2019.3.42024.3.3
血小板聚集功能(ADP及AA途徑)檢測試劑盒(凝固法)68401人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒。產品由高嶺土;無水氯化鈣;純化水;樣品杯;試劑A:巴曲酶、活化十三因子;試劑B:二磷酸腺苷;試劑C:花生四烯酸等組成。與血栓彈力圖儀配套使用,臨床上主要用于患者使用阿司匹林及噻吩并吡啶類藥物(氯吡格雷、噻氯匹定和普拉格雷等)后,評估該藥對血小板的抑制效果,指導臨床用藥監控。1. 儲存在溫度為2~8℃的保溫設備內或清潔的冷庫內;
2. 有效期12個月;
3. 試劑A、B、C復溶后,應在4小時內使用。
黔械注準20192400013貴州金玖生物技術有限公司貴州省貴陽市南明區龍洞堡食品輕工業園區A-17貴州省貴陽市南明區龍洞堡食品輕工業園區A-17黔械注準20192400013首次/2019.3.42024.3.3
手術切口保護隔離器0215F1、F2、F3、F4、F5、F6、F7、F8、F9、F10手術切口保護隔離器由兩個彈性擴張圈與隔離膜構成。彈性擴張圈采用醫用聚酰胺(尼龍)或TPU(熱可塑性聚氨酯)或醫用硅膠材料制成。產品經環氧乙烷滅菌。本品主要適用于外科手術中擴張組織、擴大手術視野、保護手術切口。
黔械注準20192020014貴州高澄醫療器械有限公司貴州省黔南布依族苗族自治州龍里高新技術產業園區貴州省黔南布依族苗族自治州龍里高新技術產業園區黔械注準20192020014延續黔食藥監械(準)字2014第2080039號2019.3.82024.3.7
醫用輸液貼141068mm×32mm、70mm×35mm、70mm×45mm、70mm×55mm、70mm×65mm、75mm×45mm、80mm×35mm、80mm×45mm、85mm×25mm、90mm×25mm醫用輸液貼由無紡布、壓敏膠、木漿吸水敷芯和離型紙組成。其中木漿吸水敷芯由木漿紙制成,離型紙由紙塑復合膜制成。產品經環氧乙烷滅菌。本品適用于人體靜脈滴注、穿刺時對輸液管、針柄的固定及對穿刺部位的保護;固定留置針及導管、插管等。
黔械注準20192140015貴州高澄醫療器械有限公司貴州省黔南布依族苗族自治州龍里高新技術產業園區貴州省黔南布依族苗族自治州龍里高新技術產業園區黔械注準20192140015延續黔械注準201626400822019.3.82024.3.7
兒童手持式超聲霧化器0805AD21、AD22、AD23、AD24、AD25本品由主機、藥杯和附件組成;藥杯含送霧管、霧化片;附件包括吸嘴、面罩等組成。本品供藥物霧化吸入治療用。
黔械注準20192080016貴州愛的婦兒醫療工業有限公司貴州省貴陽市國家高新技術產業開發區沙文生態科技產業園標準廠房一期B4組團1號樓1層貴州省貴陽市國家高新技術產業開發區沙文生態科技產業園標準廠房一期B4組團1號樓1層黔械注準20192080016首次/2019.3.82024.3.7
一次性使用透明傷口敷料1410通用型、關節穿刺型、顱腦創口型、漿膜腔穿刺型、腔鏡術穿刺型、腰椎穿刺型;5cm×5cm、6cm×6cm、7cm×7cm、8cm×8cm、8cm×6cm、9cm×9cm、9cm×7cm、10cm×10cm、10cm×8cm、11cm×11 cm、11cm×9cm、12cm×12cm、12cm×10cm、13cm×13cm、13cm×11cm、14cm×14 cm、14cm×12cm、15cm×15cm、15cm×13cm、16cm×16cm、16cm×14cm、17cm×17 cm、17cm×15cm、18cm×18cm、18cm×16cm本品由醫用透氣膠帶(聚氨酯薄膜),吸收墊,離型紙組成。產品經環氧乙烷滅菌。本品用于非慢性創面的護理,為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械(如導管)的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。
黔械注準20192140017貴州愛的婦兒醫療工業有限公司貴州省貴陽市國家高新技術產業開發區沙文生態科技產業園標準廠房一期B4組團1號樓1層貴州省貴陽市國家高新技術產業開發區沙文生態科技產業園標準廠房一期B4組團1號樓1層黔械注準20192140017首次/2019.3.82024.3.7
全自動生物芯片閱讀儀2210PCS01024N由清洗模塊、反應模塊、運動模塊、吸頭模塊、結構模塊、光學檢測模塊、計算機系統、可選配打印機、氮氣機及閱讀儀操作軟件(PCS01024N全自動生物芯片閱讀儀系統軟件版本號:1.1.0.0527_bet)組成。產品適用于與貴州中科金玖生物技術有限公司生產的微流控芯片檢測試劑盒配套使用,用于體外對于人體樣本中抗原或抗體含量的檢測。
黔械注準20192220018貴州中科金玖生物技術有限公司貴州省貴陽市南明區龍洞堡食品輕工業園區A-17貴州省貴陽市南明區龍洞堡食品輕工業園區A-17黔械注準20192220018首次/2019.3.82014