為落實“辦證檢驗不求人”工作方案,近日,省局醫療器械監管處采取“四項措施”,有力推進了該項工作。

一是公開辦事指南。將辦理醫療器械首次注冊、醫療器械延續注冊、醫療器械許可事項變更、醫療器械登記事項變更的事項名稱、類型、設定依據、實施層級、收費依據和標準、辦理形式、辦理部門、辦理地點、辦理時間、咨詢電話、監督舉報電話,細化量化的辦結時限、辦理條件、申請材料、辦理流程等內容的辦事指南在網站公開,同時制作并展示各類申請材料填報示范文本。既為申請人節省了時間,又讓申請人辦事省心、方便、快捷。

二是優化服務流程。實施“四減”和“三同”?!八臏p”即:一減時間,將技術審評、行政審批時限在法定時限壓縮三分之一;二減材料,因超過延續注冊申報期限而再次申請首次注冊的產品,可遞交原始的與產品研發相關的申報資料,延續注冊可減免遞交注冊證有效期內產品分析報告;三減環節,醫療器械產品注冊證登記事項變更取消行政審批環節;四減現場,不涉及生產工藝變化的許可事項變更注冊申請項目,可減免注冊現場核查?!叭奔矗横t療器械注冊技術審評、現場檢查、臨床核查同步并聯進行。

三是完善工作制度。對全省醫療器械監管有關規范性文件進行梳理,制定了《黑龍江省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》,對質量管理體系核查的責任部門、辦理流程、工作時限等事項進行了優化和完善。

四是效期溫馨提示。對接近6個月有效期醫療器械生產許可證的企業,充分利用微信群或手機發信息溫馨提示,阻止了許可證延續未按規定時限辦理的慣性。

目前,該處采取四項措施已辦結二類醫療器械首次注冊13個、延續注冊8個、許可事項變更4個、登記事項變更35個;完成了臨床機構醫療器械臨床試驗真實性核查4家、注冊質量管理體系現場核查14家、召開專家審評會1次。