為幫助企業進一步理解并貫徹執行醫療器械生產質量管理管理規范及相關法規,建立完善的質量保證體系,確保醫療器械產品質量安全,省局于5月24日召開了無菌和植入性醫療器械生產企業匯報及培訓會。省局黨組成員、副局長李二林同志出席會議并講話。

省局政策法規處副處長王剛同志對醫療器械生產質量管理規范附錄無菌性醫療器械進行了互動式講解,與會企業代表結合企業自身實際,就如何增強質量安全意識、提高企業的主體責任進行了深入探討交流,提出了較好的意見和建議。

李二林副局長指出,企業要強化“三個意識”:一要強化法規意識。企業要嚴格依照法規和標準從事生產活動,全面加強風險防控和質量管理,保障醫療器械質量安全。二要強化規則意識。企業應當建立記錄控制程序,記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性,對記錄數據的完整性、可靠性和真實性負責。三要強化風險意識。要堅持以問題為導向,著力發現風險、排除風險、管控風險。要落實管理措施,依法組織生產,履行主體責任,確保我省無菌植入性醫療器械生產產品質量安全。

省局醫療器械監管處負責人通報了全省無菌植入性醫療器械生產企業專項檢查情況,傳達了《全省開展無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》精神并提出要求。省局醫療器械監管處相關人員及全省21家無菌和植入性醫療器械生產企業法人、管理者代表共45人參加會議。