(黑藥監械〔2019〕91號)

各市(地)醫療器械監管部門、省局相關直屬單位:

為進一步落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業主體責任,強化醫療器械網絡銷售監督管理,規范醫療器械網絡營銷秩序,按照國家藥品監督管理局統一部署,我局制定了《黑龍江省醫療器械“清網”行動工作方案》?,F印發給你們,請認真組織實施。

黑龍江省藥品監督管理局

2019年5月9日

黑龍江省醫療器械“清網”行動工作方案

為落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺(以下簡稱第三方平臺)和醫療器械網絡銷售企業主體責任,強化醫療器械網絡銷售監督管理,嚴懲各類違法違規行為,切實保障公眾用械安全,結合我省實際,制定本方案。

一、指導思想與工作目標

(一)指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,落實中央有關藥品安全“四個最嚴”要求,堅持“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合的原則,全面開展醫療器械“清網”行動,夯實醫療器械網絡銷售主體責任,規范醫療器械網絡營銷秩序,嚴厲打擊違法違規行為,保障公眾用械安全。

(二)工作目標。突出問題導向,嚴厲查處醫療器械網絡銷售違法違規行為,清理違法違規企業、非法產品以及違法違規信息,凈化醫療器械營銷環境;深化責任落實,進一步夯實第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業主體責任,增強企業守法誠信意識;強化標本兼治,加強與相關部門的溝通協作,聯合打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為,形成長效監管機制;推動社會共治,進一步提升公眾對安全用械的認知,加大有獎舉報力度,構建群防群建的社會共治格局

二、工作重點

(一)清理未履行法定義務的第三方平臺。重點查處第三方平臺未經備案擅自為入駐企業提供醫療器械交易服務;直接參與醫療器械網絡銷售;未按規定配備相應的技術條件、質量管理機構或者人員;未按規定履行對入駐企業核實登記、阻止并報告入駐企業醫療器械網絡銷售違法違規行為、及時發布質量安全信息公告等義務;未建立并執行相關質量管理制度等行為。

(二)清理違法違規醫疔器械網絡銷售企業。重點查處醫療器械網絡銷售企業“線下”未取得醫療器械生產許可證、經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證;“線上”未辦理醫療器械網絡銷售備案;超出經營范圍銷售醫療器械以及未按照規定貯存和運輸醫療器械等行為。

(三)清理利用網絡銷售非法醫療器械產品。重點查處銷售未取得注冊證或者備案憑證等非法醫療器械產品;產品標簽說明書與注冊信息不符等行為。以查處“線上”非法產品信息為線索,開展“線下”追查,曝光“黑網站”,取締“黑窩點”,嚴厲打擊利用網絡從事違法違規行為。

(四)清理違法違規發布醫療器械網絡銷售信息。重點查處“線上”展示的企業及產品信息與“線下”許可(備案)及注冊(備案)信息不一致、展示虛假企業及產品信息以及未按規定在網站首頁以及產品頁面顯著位置展示企業許可(備案)和醫療器械產品注冊(備案)信息等違法違規行為。

三、工作措施

(一)開展企業自查,落實主體責任。省局組織行政區域內第三方平臺按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章全面開展自查,完善內部管理制度,加強內部培訓,全面落實第三方平臺管理責任;督促省內第三方平臺根據檢查重點,如實填報《醫療器械網絡交易服務第三方平臺重點檢查(自查)表》(見附件1);組織對第三方平臺進行法律知識培訓,提高第三方平臺守法誠信意識,嚴格履行法定義務。

市(地)負責醫療器械監督管理的部門要組織行政區域內醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規、規章、規定全面開展自查;督促行政區域內醫療器械網絡銷售企業根據檢查重點,如實填報《醫療器械網絡銷售重點檢查(自查)表》(見附件2);組織對行政區域內醫療器械網絡銷售企業進行法律知識培訓,切實落實企業主體責任。

對未按要求開展自查整改以及未參加培訓的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業,各級醫療器械監督管理部門要加大監測和監督檢查力度,約談企業法定代表人或者主要負責人,對發現的違法違規行為,依法從嚴查處。

(二)開展監督檢查,落實屬地監管責任。省局將對全省第三方平臺深入開展監督檢查,發現第三方平臺存在未按要求辦理備案、未展示備案憑證編號和未建立管理制度、未按要求對入駐企業進行核實登記、未對入駐企業無證銷售或銷售無證醫療器械產品等違規行為采取相應措施并報告監督管理部門、未采取技術措施保證其網絡安全、未記錄醫療器械交易信息等違法違規行為,依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》進行查處。發現第三方平臺存在違反其他法律法規行為的,及時移送相關部門查處。

市(地)負責醫療器械監督管理的部門要將行政區域內從事醫療器械網絡銷售的企業列入重點檢查對象,深入開展日常監管。對未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售、銷售無注冊證或者備案憑證醫療器械、未辦理網絡銷售備案、未記錄醫療器械銷售信息等違法違規行為,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章進行查處

(三)強化案件查辦,嚴打違法行為。各市(地)監管部門要堅持“線上”和“線下”同步推進的原則,對通過“線上”監測、群眾舉報等方式發現的違法違規線索,加強“線下”深挖細查,嚴肅查處醫療器械網絡銷售違法違規行為并依法公開查處情況,發布重大案件信息,要嚴格按照有關規定辦理;發現涉案產品流向其他行政區域的,及時通報屬地監管部門,追根溯源;發現重大違法案件線索的,要及時向省局報告。

(四)加強溝通協作,形成監管合力。各級監管部門要加強與有關部門的溝通協作,健全工作機制,形成部門聯合、區域協作、打防并舉、標本兼治、齊抓共管的局面,共同打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為。對存在嚴重違法違規行為的第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業及其法定代表人或者主要負責人要列入失信企業和失信人員名單并向社會公開,實施聯合懲戒;對非法網站要向社會曝光并及時通報行政區域通信管理部門;對于網絡銷售未經注冊的產品,應當追查其來源,嚴厲打擊利用網絡制售非法醫療器械產品等行為。涉嫌犯罪的,及時移送公安機關追究刑事責任。

四、工作安排

(一)企業自查階段(5-6月)。省局及各市(地)監管部門根據工作職責和本行政區域實際制定具體工作方案,部署行政區域內第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業依照法規及規范要求全面開展自查并填報重點檢查(自查)表,提升企業守法誠信意識,壓實企業主體責任

企業需于2019年6月30日前完成重點檢查(自查)表的填報,其中第三方平臺將重點檢查(自查)表報送省局醫療器械監管處;醫療器械網絡銷售企業將重點檢查(自查)表報送所在地市(地)級負責醫療器械監管的部門。

(二)監督檢查階段(7-10月)。省局及各市(地)監管部門要以網絡監測和投訴舉報發現的違法違規線索、未按要求開展自查或者自查整改不到位的第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業為重點,全面開展醫療器械“清網”專項檢查。查處利用網絡無證銷售醫療器械或者銷售未經注冊醫療器械等違法行為,切實依法清理一批違法網站、查處一批違法企業、曝光一批典型案例,嚴厲打擊醫療器械網絡銷售違法違規行為。

(三)總結階段(11-12月)。認真評估“清網”工作成效,總結成功經驗。各市(地)醫療器械監管部門要將本行政區域“清網”行動總結于11月15日前報送省局醫療器械監管處??偨Y應至少包括“清網”行動方案制定情況;行政區域內企業自查整改情況;監督檢查情況;違法違規行為查處情況;相關機制建立情況;存在的問題以及下一步工作建議等內容。

五、工作要求

(一)加強組織領導。各市(地)醫療器械監管部門要高度重視醫療器械網絡銷售監督管理工作,明確專人負責,結合監管實際制定“清網”工作方案。要將本方案規定的對醫療器械網絡銷售企業的監督檢查要求落到實處,做好違法行為查處以及重大案件信息發布。

(二)加強能力建設。國家局將進一步強化國家醫療器械網絡銷售監測平臺功能,提高監測平臺服務水平,擴大監測覆蓋面。各市(地)級監管部門要充分利用監測平臺,開展醫療器械網絡銷售監測和違法線索處置,并加強對行政區內醫療器械網絡銷售監管人員培訓。

(三)推動社會共治。各市(地)監管部門要加強科普宣傳,提高公眾用械安全知識,增強消費者自我保護意識和能力;依法公開醫療器械行政許可(備案)、行政處罰等信息,方便公眾查詢和社會監督。暢通投訴舉報渠道,營造群防群治的社會氛圍。

各市(地)醫療器械監管部門在工作中如有重大事項或者問題,應當及時向省局報告。省局將適時對各地“清網”行動開展情況進行監督指導,對相關工作情況進行通報。

聯系人:馮濤

聯系電話:88313058(傳真)

電子郵箱:1161201889@qq.com


2. 醫療器械網絡銷售重點檢查(自查)表



附件:

  1. 附件1 醫療器械網絡交易服務第三方平臺重點檢查(自查)表.doc

  2. 附件2 醫療器械網絡銷售重點檢查(自查)表.doc