(黑藥監〔2019〕55號)

各市(地)市場監督管理局、局相關處室有關直屬單位:

為貫徹落實2019年全國藥品監督管理工作會議、全國醫療器械監督管理工作會議精神,部署開展2019年醫療器械監督檢查工作,現將黑龍江省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃印發給你們,請認真遵照執行。

一、工作目標

全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》等法規規章,夯實涉械單位質量安全主體責任,監督企業實施《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《生產規范》)、《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《經營規范》),指導和監督使用單位貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》,進一步提升涉械單位風險管理意識和質量管控能力,保障公眾用械安全。

二、工作任務及分工

(一)任務分工:省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責第二、三類醫療器械生產企業的監督檢查,指導各市(地)市場監管部門開展第一類醫療器械生產、經營、使用環節監督檢查工作。各市(地)市場監管部門(以下簡稱市局)負責本轄區第一類醫療器械生產企業的監督檢查、醫療器械經營企業的監督檢查、醫療器械使用單位的監督檢查。

(二)檢查任務:對《國家重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業、對《省級重點監管醫療器械目錄》涉及的生產企業、無菌和植入性醫療器械及其他第三類醫療器械涉及的生產企業全年100%全覆蓋開展監督檢查,除上述以外的第二類醫療器械涉及的生產企業抽取不少于20%的比例開展監督抽查;對第一類醫療器械生產企業,備案后三個月內組織開展監督檢查,并每年安排對本行政區域內一定比例的企業進行抽查。

三、檢查重點

(一)生產環節。重點強化對高風險醫療器械生產企業、2018年國抽和省抽不合格的企業或有線索表明可能存在較大質量安全隱患企業的監督檢查。

1. 物料管理。嚴格按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》要求,對企業原材料購進使用全過程實施監督,重點核實高風險企業是否對主要物料的生物學性能等關鍵項目進行風險評估,嚴查違法使用應經注冊(備案)而未注冊(備案)、擅自變更產品注冊許可確定物料的行為。

2. 生產管理。重點核查企業設施設備與生產規模是否相適應,是否按照產品技術要求組織生產,產品結構組成、主要原材料、生產工藝、風險管控措施是否與產品注冊(備案)核準的內容一致,物料是否平衡等。

3. 質量控制。依法分析評估企業制定的產品放行控制程序,對檢驗人員實際操作能力、檢驗設備配置、設備和試劑的使用記錄、檢驗原始記錄等實施聯動式核查,嚴防出廠醫療器械未按規定檢驗上市流通。

4. 追溯體系。督促企業加強醫療器械質量安全追溯體系建設,是否對符合《醫療器械召回管理辦法》第四條規定的缺陷產品實施召回;重點核查無菌和植入性醫療器械、有源醫療器械、定制式義齒企業是否做到全程可追溯。

5. 標準執行。組織開展標簽標識說明書專項整治,嚴查擅自變更說明書內容、選擇性執行強制性標準、不執行行業標準提升項目等違法行為。

(二)流通環節。重點強化對無菌與植入類、體外診斷試劑類、網絡銷售類以及質量管理體系差、投訴舉報較多、上一年度檢查中存在嚴重問題或受到行政處罰且整改不到位等醫療器械經營企業、使用單位的監督檢查。

1. 無菌、植入類醫療器械經營企業監督檢查重點:(1)購銷渠道是否合法。(2)進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整。(3)是否經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。(4)運輸、貯存條件是否符合標簽和說明書的標示要求。(5)是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。(6)醫用耗材“兩票制”執行情況。

2. 醫療器械網絡銷售企業重點檢查:核查網絡信息服務是否按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》執行,是否履行了備案義務,資質、場所、技術條件及管理人員是否符合要求,線上線下信息是否一致,是否存在無證經營、經營未經注冊(備案)醫療器械等違法行為。

3. 體外診斷試劑經營企業重點檢查:核實用于冷鏈運輸、貯存的設施設備與企業經營體外診斷試劑規模是否相適應;需冷藏冷凍產品的貯存和運輸與其說明書和標簽要求是否相符; 是否配備檢驗專業質量負責人及是否在職在崗。

4. 醫療器械使用單位檢查重點:核查是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;植入、介入和人工器官、體外循環及血液處理、需要冷藏冷凍等醫療器械的購進使用管理,重點加大對設備儀器類醫療器械的產品名稱、規格型號、結構組成、使用范圍等注冊事項的核查;核查在用醫療器械轉讓和捐贈醫療器械是否符合法定要求等。

5. 嚴查輿論關注焦點產品。加大對以現場體驗之名行虛假宣傳和銷售之實的電位治療儀等所謂“養生保健類”醫療器械,注射用透明質酸鈉、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等網絡銷售量大且未經注冊的醫療器械的監管及科普力度,依法打擊無證經營和經營無證醫療器械行為。

四、工作要求

(一)強化監管部門質量安全監管責任。省局和市局根據監管職責分工,加大對醫療器械生產、流通使用環節開展監管政策的宣貫力度;各市局應根據本計劃制定本轄區醫療器械監督檢查實施方案并組織實施,依法處置上級醫療器械監管部門移送的網絡監測線索并及時上報,監督轄區內醫療器械經營企業、使用單位貫徹落實醫療器械相關法規規章和質量管理規范的要求。

(二)督促企業落實產品質量主體責任。堅持企業是產品質量安全責任的主體,監督企業完善質量管理體系并保持有效運行;監督經營企業年度自查報告報送所在市(地)局,同時市(地)局應對轄區內醫療器械使用單位年度自查情況進行抽查;監督企業建立不良事件監測體系,依法開展不良事件監測和再評價,及時控制并召回缺陷產品。

(三)強化監督檢查和專項督查。全省各級醫療器械監管部門要進一步提升依法行政意識和監管工作效能,以風險監管為主線,通過全項目檢查深入排查質量體系安全風險,日常監督應突出重點品種和重點環節,以問題為導向開展飛行檢查行動,形成高壓監管態勢,嚴防醫療器械安全風險。

(四)及時報送相關信息。各市(地)局于4月15日前將本轄區醫療器械監督檢查實施方案、于11月30日前將年度醫療器械監督檢查總結(含監督檢查的基本情況、主要措施及經驗,發現的主要問題及處理措施、立案情況等)報送省局醫療器械監管處。

黑龍江省藥品監督管理局

2019年3月26日