天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第18期)

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《天津市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的有關規定和程序,經審查,天津市施耐德醫療設備有限公司等5家公司符合法定條件,準予變更、延續《醫療器械生產許可證》(詳見附件)。

特此公告。

附件1:2019年9月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)

附件2:2019年9月《醫療器械生產許可證》延續情況(濱海新區)

2019年10月10日

附件1:2019年9月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號生產地址變更項目變更前內容變更后內容批準時間批準機關
1天津市施耐德醫療設備有限公司津食藥監械生產許20100093號天津市華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地F座1門402室生產范圍III類:6825-3-微波治療設備2017年分類目錄:III類:09-07高頻治療設備2019.9.11天津市藥品監督管理局
產品信息微波治療儀(國械注準20153250180)微波治療儀(國械注準20153090180)
2天津正麗科技有限公司津食藥監械生產許20160462號天津市濱海新區空港經濟區環河北路空港商務園東區8號樓A304房間;天津市濱海新區空港經濟區中環西路與西五道交口匯盈產業園9號樓【(1)-101/201/301】;天津市濱海新區空港經濟區西七道32號C217、C122房間;法定代表人吳玉蓮凌保國2019.9.11天津市藥品監督管理局
生產地址天津市濱海新區空港經濟區環河北路空港商務園東區8號樓A304房間;天津市濱海新區空港經濟區西七道32號C217、C122房間天津市濱海新區空港經濟區環河北路空港商務園東區8號樓A304房間;天津市濱海新區空港經濟區中環西路與西五道交口匯盈產業園9號樓【(1)-101/201/301】;天津市濱海新區空港經濟區西七道32號C217、C122房間
生產范圍II類:6863-10-正畸材料2017年分類目錄:II類:17-07口腔正畸材料及制品
增加生產產品/定制隱形牙齒矯治器(津械注準20192170067 )
3天津市興通醫療器械有限公司津(食)藥監械生產許20100117號天津市華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地A座-201室生產范圍II類:6864-2-敷料、護創材料2017年分類目錄:II類:18-01婦產科手術器械2019.9.11天津市藥品監督管理局
減少生產產品殼聚糖婦用凝膠(津食藥監械(準)字2014第2640001號)/
4天津瑞奇外科器械股份有限公司津食藥監械生產許20100320號天津開發區西區新興路120號減少生產產品高頻雙極手術電極(津械注準20142250030)/2019.9.16天津市藥品監督管理局
附件2:2019年9月《醫療器械生產許可證》換證情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號法定代表人企業負
責人
注冊地址生產地址生產范圍發證日期有效期發證機關
1天津市天中依脈科技開發有限公司津食藥監械生產許20090304號米易雯周鵬天津濱海高新區華苑產業區物華道2號A座539、540、541室天津濱海高新區華苑產業區物華道2號A座539、540、541室II類:6827-1-診斷儀器2019.9.162024.9.15天津市藥品監督管理局