天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第17期)

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定和程序,天津博碩科技有限公司等13家企業符合法定條件,《醫療器械生產許可證》準予核發、延續、變更、注銷(見附件1、2、3、4)。

特此公告。

1.2019年9月《醫療器械生產許可證》新開辦發證情況

2.2019年9月《醫療器械生產許可證》延續情況

3.2019年9月《醫療器械生產許可證》變更情況

4.2019年9月《醫療器械生產許可證》注銷情況

2019年10月8日

附件1

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津博碩科技有限公司

津食藥監械生產許20190541號

杜康

劉新全

天津市東麗區東麗湖渡假區天津市東麗湖景湖科技園3號樓

天津市北辰區京福公路東側優谷新科園53-1-2

Ⅱ類:22-04免疫分析設備***

2019-9-11

2024-9-10

天津市藥品監督管理局

2

天津市瑞特利科技發展有限公司

津食藥監械生產許20190542號

魏健

魏健

天津市西青區中北鎮大蔣莊村(吉特利醫用器材廠內)

天津市西青區中北鎮大蔣莊村(吉特利醫用器材廠內)

Ⅱ類:09-02溫熱(冷)治療設備/器具***

2019-9-20

2024-9-19

天津市藥品監督管理局

附件2

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津英若華陶瓷有限公司

津食藥監械生產許20090303號

王達宇

王達宇

天津市津南區小站鎮黃臺村(工業園內嘉園道)

天津市津南區小站鎮黃臺村(工業園內嘉園道)

II類:6863-7陶瓷類義齒材料***

2019-9-10

2024-9-9

天津市藥品監督管理局

2

天津圣美冠醫療咨詢服務有限公司

津食藥監械生產許20090302號

吳梅銀

吳梅銀

天津市西青區大寺鎮梨雙路69號廠房3-115號

天津市西青區大寺鎮梨雙路69號廠房3-115號

II類:6863-7金屬、陶瓷類義齒***

2019-9-30

2024-9-29

天津市藥品監督管理局

附件3

2019年9月《醫療器械生產許可證》變更情況

序號

企業名稱

生產許可證號

生產地址

變更項目

變更前內容

變更后內容

審批時間

1

天津市歐諾儀器股份有限公司

津食藥監械生產許20160456號

天津市河東區大直沽中路108號1-502;

法定代表人、企業負責人

蔡凌

王宇曉

2019-9-5

2

天津仕諾康義齒有限公司

津食藥監械生產許20120387號

天津市武清區京濱工業園京濱大道19號京濱睿城A4號樓506室

變更生產范圍

II類:6863-7金屬、陶瓷類義齒材料***

II類:6863-7金屬、陶瓷類義齒材料;II類:17-06口腔義齒制作材料***

2019-09-11

3

天津妙婭生物科技有限公司

津食藥監械生產許20170505號

天津市北辰區西堤頭鎮楊北公路鎮政府旁

增加生產品種

見生產產品登記表(9個品種)

增加品種:單臂式骨科外固定支架(津械注準20192040125),見生產產品登記表(10個品種)

2019-9-16

4

普多邦興達(天津)醫療科技有限公司

津食藥監械生產許20100190號

天津東麗開發區七經路4號

增加生產范圍(受托注冊人:天津哈娜好醫材有限公司)

II類、III類:6815注射穿刺器械;6866醫用高分子材料及制品(=不含避孕器械、手術手套)、一次性使用無菌溶藥器;Ⅲ類:14-02血管內輸液器具;22-11采樣設備和器具***

II類、III類:6815注射穿刺器械;6866醫用高分子材料及制品(不含避孕器械、手術手套)、一次性使用無菌溶藥器;Ⅲ類:14-02血管內輸液器具;22-11采樣設備和器具;Ⅲ類:6845-4血液凈化設備及血液凈化器具;6866-1輸液、輸血器具及管路;10-02血液分離、處理、貯存器具***

2019-9-20

5

天津市海諾德工貿有限公司

津食藥監械生產許20100079號

天津市津南區長青科工貿園區北京街56號

生產范圍變更

III類:6845-7透析粉、透析液***

III類:6845-7透析粉、透析液;III類:10-04血液凈化及腹膜透析器具***

2019-9-20

6

天津市康爾醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20110096號

天津市武清區大堿廠鎮國泰道北側

增加生產品種

見生產產品登記表(14個品種)

增加品種:解剖型金屬接骨板(非鎖定)(國械注準20193130566);見生產產品登記表(15個品種)

2019-9-26

7

天津達雅鼎醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20100098號

天津市西青經濟技術開發區賽達三大道1號廠房B棟東側四層

變更生產范圍

2002版:Ⅲ類:6863-3根管充填材料***

2017版:Ⅲ類:17-05口腔充填修復材料***

2019-09-20

8

天津市金邦尼泰科醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20170502號

天津市東麗區金鐘街道徐莊村西巨邦物流南200米

住所

天津市東麗區金鐘街道徐莊村西巨邦物流南200米

天津市寧河區現代產業園區凱捷路2號

2019-9-30

附件4

2019年9月《醫療器械生產許可證》注銷情況


序號

企業名稱

生產許可證號

住所

生產地址

生產范圍

審批時間

審批部門


1

天津市醫療器材廠

津食藥監械生產許20100068號

天津市西青區中北鎮大蔣莊

天津市西青區中北鎮大蔣莊

II類6826物理治療設備***

2019-9-18

天津市藥品監督管理局