天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第16期)

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《天津市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的有關規定和程序,天津昌和生物醫藥技術有限公司等15家公司符合法定條件,準予開辦、變更《醫療器械生產許可證》(詳見附件)。

特此公告。

附件1:2019年8月《醫療器械生產許可證》開辦情況(濱海新區)

附件2:2019年8月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)

2019年9月6日

附件1:2019年8月《醫療器械生產企業許可證》新辦發證情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證編號法定代表人企業負責人生產范圍注冊地址生產地址發證日期有效期至發證機關
1天津昌和生物醫藥技術有限公司津食藥監械生產許20190017號MINGSHANQIMINGSHANQI天津經濟技術開發區第四大街80號天大科技園B4棟301,401室天津經濟技術開發區第四大街80號天大科技園B4棟301,401室2002年分類目錄:II類:6840-1-體外診斷試劑

2019.8.12019.7.31天津市藥品監督管理局
2席勒(中國)醫療設備有限公司津食藥監械生產許20190018號田心質田心質天津自貿試驗區(空港經濟區)中心大道55號皇冠廣場3號樓科技大廈702B天津空港經濟區緯七道60號2017年分類目錄:II類:07-03生理參數分析測量設備2019.8.142019.8.13天津市藥品監督管理局
附件2:2019年8月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號生產地址變更項目變更前內容變更后內容批準時間批準機關
1天津灝洋華科生物科技有限公司津食藥監械生產許20140410號天津市濱海新區濱海高新區苑產業區(環外)海泰華科一路15號3幢5層501室法定代表人岳蓉高旭2019.8.1天津市藥品監督管理局
2天津威高藥業有限公司津食藥監械生產許20190013號天津市濱海高新區未來科技城高福道16號增加生產產品/血液透析濃縮物(國械注準20163452187)血液透析濃縮液(國械注準20173454024)2019.8.1天津市藥品監督管理局
3天津嘉氏堂科技有限公司津食藥監械生產許20110344號天津開發區天大科技園B9樓三層301室增加生產產品/殼聚糖季銨鹽硅凝膠(津械注準20192140102)2019.8.7天津市藥品監督管理局
減少生產產品殼聚糖季銨鹽硅凝膠(津食藥監械(準)字2014第2640007號)/
4天津瑞奇外科器械股份有限公司津食藥監械生產許20100320號天津開發區西區新興路120號法定代表人方云才ERIC CHIU-WEI MANG(孟昭偉)2019.8.7天津市藥品監督管理局
企業負責人方云才ERIC CHIU-WEI MANG(孟昭偉)
5天津市索維電子技術有限公司津食藥監械生產許20100109號天津市華苑產業區竹苑路六號2號樓1-101室,天津市華苑產業區竹苑路六號2號樓2-201室,天津市華苑產業區竹苑路六號2號樓6-301室住所地址天津港保稅區國貿路18號417室天津自貿試驗區(空港經濟區)東九道45號附Ⅰ樓二層211室2019.8.7天津市藥品監督管理局
生產地址華苑產業區竹苑路六號2號樓2-201室,華苑產業區竹苑路六號2號樓1-101室天津市華苑產業區竹苑路六號2號樓1-101室,天津市華苑產業區竹苑路六號2號樓2-201室,天津市華苑產業區竹苑路六號2號樓6-301室
6天津和杰醫療器械有限公司津食藥監械生產許20100094號天津華苑產業區二緯路6號B座102室,天津市華苑產業區(環外)海泰發展六道7號2號樓車間302生產地址天津華苑產業區二緯路6號B座102室天津華苑產業區二緯路6號B座102室,天津市華苑產業區(環外)海泰發展六道7號2號樓車間3022019.8.7天津市藥品監督管理局
生產范圍III類:6846-1-植入器材

II類:6812-1-婦產科用其他器械,6866-2-婦科檢查器械,6866-4-導管、引流管
2017年分類目錄:III類:18-06妊娠控制器械

II類:14-05非血管內導(插)管,18-01婦產科手術器械,18-02婦產科測量、監護設備
產品信息一次性流產吸引管(津食藥監械(準)字2014第2660005號)一次性流產吸引管(津械注準20192180079)
7華融科創生物科技(天津)有限公司津食藥監械生產許20170492號天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-04(注塑間)室,天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-05室,天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-06室生產地址天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-05室天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-04(注塑間)室,天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-05室,天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-06室2019.8.14天津市藥品監督管理局
8天津博朗科技發展有限公司津食藥監械生產許20110187號天津華苑產業區海泰綠色產業基地D座401室增加生產產品/手術內窺鏡(國械注準20163220404),醫用內窺鏡 冷光源(LED燈)(津械注準20162220159)2019.8.27天津市藥品監督管理局
減少生產產品乳腺紅光檢查/治療儀(津食藥監械(準)字2014第2210003號)/
產品信息膝關節鏡(國食藥監械(準)字2014第3220016號)胸腔鏡(國食藥監械(準)字2014第3220018號)腹腔鏡(國食藥監械(準)字2014第3220017號)腹腔內窺鏡及附件(國械注準20183061802),膝關節內窺鏡及附件(國械注準20183061803),胸腔內窺鏡及附件(國械注準20183061804)
生產范圍II類:6821-15-光譜診斷設備;6822-5-光學內窺鏡及冷光源;6822-內窺鏡攝像系統;III類:6822-2-心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡***2002年分類目錄:III類:6822-2-心及血管、有創、腔內手術用內窺鏡II類:6822-5-光學內窺鏡及冷光源;6822-內窺鏡用攝像系統***2017年分類目錄:III類:06-14醫用內窺鏡
II類:06-14醫用內窺鏡,06-15內窺鏡功能供給裝置
9天津市順博醫療設備有限公司津食藥監械生產許20100010號天津市濱海高新區華苑產業區(環外)海泰發展三道18號C座102增加生產產品/中藥熏蒸儀(津械注準20192200112)2019.8.27天津市藥品監督管理局
10天津市蘭標電子科技發展有限公司津食藥監械生產許20100110號華苑產業區榕苑路15號4-C-901室產品信息維生素檢測儀(津械注準20142400025)維生素檢測儀(津械注準20192220098)2019.8.27天津市藥品監督管理局
11華融科創生物科技(天津)有限公司津食藥監械生產許20170492號天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-04(注塑間)室、05室、06室生產地址天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-04(注塑間)室,天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-05室,天津市濱海新區天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-06室天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-04(注塑間)室、05室、06室2019.8.27天津市藥品監督管理局
住所地址天津市經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-05室天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-05室
12天津正天醫療器械有限公司津食藥監械生產許20100012號天津市東麗區楊北公路東599號,天津空港經濟區經一路318號產品信息組合式外固定支架(津械注準20152100040)組合式外固定支架(津械注準20192040104)2019.8.27天津市藥品監督管理局
13天津海奧斯科技有限公司津食藥監械生產許20100144號濱海高新區華苑產業區(環外)海泰南道28號C座1-201,濱海高新區華苑產業區海泰發展六道6號海泰綠色產業基地K2座2門201室產品信息電動骨手術動力系統(津食藥監械(準)字2014第2100006號)
電動骨手術動力系統(津械注準20192040077)
2019.8.27天津市藥品監督管理局
14天津森迪恒生科技發展有限公司津(食)藥監械生產許20140295華苑產業區榕苑路15號4-B-301產品信息呼吸機(國食藥監械(準)字2014第3541543號)呼吸機(國械注準20193081955)2019.8.27天津市藥品監督管理局