天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第15期)

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定和程序,天津怡和嘉業醫療科技有限公司等9家企業符合法定條件,《醫療器械生產許可證》準予延續、變更(見附件1、2)。

特此公告。

1.2019年8月《醫療器械生產許可證》延續情況

2.2019年8月《醫療器械生產許可證》變更情況

2019年9月3日

附件1

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津怡和嘉業醫療科技有限公司

津食藥監械生產許20140444號

莊志

許堅

天津市武清開發區新興路1號4-3

天津市武清開發區新興路1號4-3

II類:6854-2呼吸設備;II類:6821-9無創監護儀器;II類:6856-4醫用供氣、輸氣裝置;Ⅱ類:6866-5呼吸麻醉或通氣用氣管插管;Ⅱ類:08-01呼吸設備***

2019-8-2

2024-8-1

天津市藥品監督管理局

2

天津京都貝思達生物技術有限公司

津食藥監械生產許20140443號

付淑霞

郭慶

北辰區西堤頭鎮政府旁

北辰區西堤頭鎮政府旁

III類:6846-1植入器材、6846-2植入性人工器官;II類:6810-8矯形(骨科)外科用其他器械***

2019-8-9

2024-8-8

天津市藥品監督管理局

附件2

2019年8月《醫療器械生產許可證》變更情況

序號

企業名稱

生產許可證號

生產地址

變更項目

變更前內容

變更后內容

審批時間

1

天津市金興達實業有限公司

津食藥監械生產許20100037號

天津新技術產業園區北辰科技工業園津圍公路東側華實道89號

增加生產品種

《醫療器械生產產品登記》14個品種

增加生產品種:椎間融合器(國械注準20193130522)

2019-7-31

2

嘉思特華劍醫療器材(天津)有限公司

津食藥監械生產許20100058號

天津市南開區資陽路27號

增加生產范圍

III類:6846-1植入器材;6846-2植入性人工器官***

III類:6846-1植入器材;6846-2植入性人工器官;Ⅲ類:13-01骨接合植入物(骨小梁髖關節假體(國械注準20193130509))***

2019-8-6

3

中美天津史克制藥有限公司

津食藥監械生產許20140420號

天津市東麗區程林莊工業區

法定代表人

王亞明

姚培春

2019-8-13

4

國醫華科(天津)醫療科技集團有限公司

津食藥監械生產許20140416號

天津市東麗開發區東谷園7號樓2門

住所、生產地址

住所:天津市東麗開發區東谷園7號樓2門;生產地址:天津市東麗開發區東谷園7號樓2門三層、一層

天津東麗經濟技術開發區五經路16號國際醫療器械產業園13號樓一層、二層201

2019-8-15

5

博奧賽斯(天津)生物科技有限公司

津食藥監械生產許20100309號

天津市東麗開發區四緯路10號201

增加生產品種

見生產產品登記表(80個品種)

見生產產品登記表(85個品種)

2019-8-19

6

天津喜來健醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20100155號

天津市津南區辛莊鎮辛柴路11號

法定代表人

金相植

朱進植

2019-8-19

7

天津市美康醫療器械有限公司

津食藥監械生產許20140423號

天津市武清區王慶坨鎮五街村小范口公路西

住所、生產地址

住所、生產地址:天津市武清區王慶坨鎮五街村小范口公路西

住所、生產地址:天津市武清區王莊坨鎮廣遠路7號

2019-8-27