天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第14期)

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《天津市醫療器械生產監督管理辦法實施細則》的有關規定和程序,經審查,創美得醫療器械(天津)有限公司等13家公司符合法定條件,準予新辦、變更、延續《醫療器械生產許可證》(詳見附件)。

特此公告。

附件1:2019年7月《醫療器械生產許可證》新辦情況(濱海新區)

附件2:2019年7月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)

附件3:2019年7月《醫療器械生產許可證》延續情況(濱海新區)

2019年8月7日

附件1:2019年7月《醫療器械生產企業許可證》新辦發證情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證編號法定代表人企業負責人生產范圍注冊地址生產地址發證日期有效期至發證機關
1創美得醫療器械(天津)有限公司津食藥監械生產許20190014號劉麗娜劉麗娜天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房一層B1-04室天津經濟技術開發區海云街80號17號廠房B1-04室2002年分類目錄:III類:6846-1-植入器材

2017年分類目錄:III類:13-01骨接合植入物
2019年07月01日2024年06月30日天津市藥品監督管理局
2天津威高藥業有限公司津食藥監械生產許20190013號黃顯峰鐘永銘天津華苑產業區華天道2號1112號天津市濱海高新區未來科技城高福道16號
2017年分類目錄:III類:10-04血液凈化及腹膜透析器具
2019年07月01日2024年06月30日天津市藥品監督管理局
3天津鋼立電子科技有限公司津食藥監械生產許20190015號張紅張紅天津濱海高新區華苑產業區海泰華科三路1號2號樓A座1-1006天津濱海高新區華苑產業區海泰華科三路1號2號樓A座1-10062002年分類目錄:II類:6854-5-輸液輔助裝置

2019年7月24日2024年7月23日天津市藥品監督管理局
附件2:2019年7月《醫療器械生產許可證》變更情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號生產地址變更項目變更前內容變更后內容批準時間批準機關
1天津森迪恒生科技發展有限公司津(食)藥監械生產許20140295華苑產業區榕苑路15號4-B-301增加生產產品/麻醉機(國械注準20193081857)2019.7.1天津市藥品監督管理局
2天津中新科炬生物制藥股份有限公司津食藥監械生產許20110189號天津經濟技術開發區第六大街65號法定代表人焦艷孔德茂2019.7.1天津市藥品監督管理局
產品信息人類免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)(國食藥監械(準)字2014第3401211號),促卵泡生成素(FSH)定性檢測試劑盒(膠體金法)(津食藥監械(準)字2014第2400061號)結核分枝桿菌(TB)IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(國食藥監械(準)字2014第3401349號)人類免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準20193401777)促卵泡生成素(FSH)檢測試劑盒(膠體金法)(津械注準20192400059)結核分枝桿菌(TB)IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(國械注準20193401772)
3天津世紀康泰生物醫學工程有限公司津食藥監械生產許20130277號天津開發區西區新興路99號增加生產產品/一次性使用折疊式人工晶狀體推注器(津械注準20192160075)2019.7.8天津市藥品監督管理局
4天津康樂產業有限公司津食藥監械生產許20100130號天津經濟技術開發區微山路6號法定代表人湯勇吳景富2019.7.11天津市藥品監督管理局
5天津微納芯科技有限公司津食藥監械生產許20110342天津開發區信環西路19號2號樓2102減少生產產品糖化血紅蛋白檢測凍干試劑盒(津械注準20162400195)/2019.7.17天津市藥品監督管理局
6天津市順博醫療設備有限公司津食藥監械生產許20100010號天津市濱海高新區華苑產業區(環外)海泰發展三道18號C座102增加生產產品/中頻干擾電治療儀(津械注準20192090091)2019.7.18天津市藥品監督管理局
7柯頓(天津)電子醫療器械有限公司津食藥監械生產許20180497號天津空港經濟區航宇路26號產品信息智能臂式電子血壓計(津械注準20182200059),電子血壓計(智能腕式)(津食藥監械(準)字2014第2200002號),電子血壓計(智能臂式)(津食藥監械(準)字2014第2200004號),血糖測試儀(津食藥監械(準)字2014第2400064號),電子血壓計(智能腕式)(津食藥監械(準)字2014第2200003號),血糖試紙(津械注準20172400247),血糖試紙(津械注準20172400329)智能臂式電子血壓計(津械注準20182200059),智能腕式電子血壓計(津械注準20192070069),智能臂式電子血壓計(津械注準20192070082),血糖測試儀(津械注準20192070081),智能腕式電子血壓計(津械注準20192070083),血糖試紙(津械注準20172400247),血糖試紙(津械注準20172400329)2019.7.23天津市藥品監督管理局
8卡爾迪雅(天津)醫療器械有限公司津食藥監械生產許20180496號天津新技術產業園區華苑產業區蘭苑路五號A座1-2層企業負責人王駿肖家華2019.7.23天津市藥品監督管理局
9正元盛邦(天津)生物科技有限公司津食藥監械生產許20100326天津開發區洞庭路220號天津市國際生物醫藥聯合研究院實驗樓九層企業負責人張敏潔何璽2019.7.23天津市藥品監督管理局
附件3:2019年7月《醫療器械生產許可證》延續情況(濱海新區)
序號企業名稱許可證號法定代表人企業負
責人
注冊地址生產地址生產范圍發證日期有效期發證機關
1天津濱海華醫光電技術有限公司津食藥監械生產許20140300號潘桂興錢勝天津經濟技術開發區微電子工業區微七路2號-6號廠房B棟A區天津經濟技術開發區微電子工業區微七路2號-6號廠房B棟A區II類:6822-4-眼科光學儀器2019.7.232024.7.22天津市藥品監督管理局