為推動我省醫療器械研發與創新,制訂切實可行的《福建省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,為全國醫療器械實施注冊人制度提供福建經驗,9月9日,省局由張文春副局長主持召開試點工作實施方案(征求意見稿)的征求意見會。

  會上,醫療器械處首先對《福建省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》進行了詳細解讀,參會的科研機構代表、醫療器械生產企業負責人或管理者代表就實施方案(征求意見稿)分別提出意見和建議。最后,張文春副局長指出,實施醫療器械注冊人制度,是認真貫徹落實新發展理念、實施創新驅動發展戰略、鼓勵醫療器械創新的重要舉措。醫療器械注冊人制度有利于鼓勵產品創新、優化資源配置、推動管理創新,加快產品上市,促進醫療器械產業高質量發展。試點工作首先要制定出一個切合我省實際的方案,同時要充分認識到醫療器械質量安全問題關系到人體健康安全,企業要落實主體責任,試點工作及實施注冊人制度不是不放松監管,而是要進一步明確注冊人與受托生產企業的質量責任,建立起醫療器械全生命周期的監管制度與機制,確保醫療器械質量安全。