2019年8月1日,國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,福建省列入醫療器械注冊人制度試點范圍。

  醫療器械注冊人制度是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,并可委托有資質和生產能力的企業生產,實現醫療器械產品注冊和生產許可的解綁。醫療器械注冊人制度試點工作第一批試點在上海、廣東、天津三地實施,經過我局積極爭取,本次國家藥監局將福建省列入第二批試點區域。下一步,我局將嚴格按照國家藥監局的工作要求,加強組織協調,強化監督管理。成立由分管局領導擔任組長的試點工作組,研究擬定試點工作實施方案和相關管理制度,完善工作機制,加強力量投入和職業化、專業化檢查員隊伍建設,扎實推進試點工作開展。