10月9日,“醫療器械注冊人制度前沿問題”戰略研討會在蘇州召開。省局王越局長帶領包括審評審批、監督檢查、風險監測等各環節監管專家團隊參加,認真了解各方對醫療器械注冊人制度試點工作的訴求及意見建議,圍繞優化審評審批服務鼓勵產品創新、探索建立注冊人管理制度及委托生產管理制度、構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系等進行了深入探討,為我省有序推進醫療器械注冊人制度試點工作奠定全面的基礎性研究。

王越指出:本次研討會以“聚焦制度創新,引領醫療器械產業高質量發展”為主題,聚集了來自全國各地相關領域的精英,基于理論及實踐的雙重視角來共同探討,深化推進醫療器械注冊人制度改革,釋放制度紅利,幫助企業深入了解醫療器械注冊人制度內涵及法規動向,加快促進醫療器械產業創新和高質量發展。

江蘇是醫療器械產業大省,現有醫療器械生產企業2492家,占全國總數的13%左右,有注冊產品1萬多個,經營企業3.69萬家。蘇州高新區,作為江蘇省“一區一產業”重點支持發展醫療器械產業的區域,更是把醫療器械產業作為重中之重。

近年來,江蘇省藥監局始終堅持把加強監管和促進發展統一起來,認真落實“四個最嚴”要求,以提高醫療器械質量安全水平為目標,積極推進醫療器械審評審批制度改革,大力實施質量管理規范,著力加強監管隊伍建設,鼓勵和支持醫療器械新產品研發,努力為企業提供優質高效的服務,為醫療器械產業發展創造良好的外部環境。

同時,為了確保試點工作在江蘇有序推進,省局正在同步制訂江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南。

  

研討會上,來自監管、資本、產業和服務等不同領域的領導、專家、企業家圍繞MAH(藥品、醫療器械上市許可持有人制度)政策體系下醫療器械企業的監管服務、運行模式、產品創新等內容進行了深入探討。會議共涉及8個主題分享,1個圓桌論壇。

研討會期間,王越局長召開了MAH閉門會議,組織工作團隊和重點企業就進一步就注冊人、受托生產企業的申報條件、流程和責任、義務以及跨區域監管制度設計等問題進行互動交流,研究提出監管部門與各方協同推進醫療器械注冊人制度的基本思路。