近期(2019年08月05日),河南省藥品監督管理局對河南健威醫療器械有限公司等24家醫療器械生產企業組織開展了飛行檢查。針對檢查發現的問題,已責令醫療器械生產企業所在地藥品監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定進行依法處理。同時,督促企業按期整改到位。

現將24家醫療器械生產企業有關檢查情況、處理情況(見附件)予以通告。



附件:河南健威醫療器械有限公司等24家醫療器械生產企業飛行檢查情況




2019年8月5日



附件

河南健威醫療器械有限公司等24家醫療器械生產企業飛行檢查情況


序號

企業名稱

檢查發現問題(項)


處理情況

1

河南健威醫療器械有限公司

8

責令企業限期整改

2

新鄉市金世康醫療器械有限公司

9

責令企業限期整改

3

河南慧超醫療器械有限公司

3

責令企業限期整改

4

圣光醫用制品股份有限公司

6

責令企業限期整改

5

河南德高實業股份有限公司

7

責令企業限期整改

6

許昌振德醫用敷料有限公司

5

責令企業限期整改

7

河南雅康藥業有限公司

6

責令企業限期整改

8

漯河春曉醫療器械有限公司

2

責令企業限期整改

9

河南曙光匯知康生物科技股份有限公司

1

責令企業限期整改

10

河南曙光健士醫療器械集團股份有限公司

2

責令企業限期整改

11

蓮花醫療用品有限公司

1

責令企業限期整改

12

南陽市久康醫療器械有限公司

8

責令企業限期整改

13

河南匯博醫療股份有限公司

11

責令企業限期整改

14

河南省珠峰醫療器械有限公司

7

責令企業限期整改

15

固始公元醫療器械有限公司

6

責令企業限期整改

16

固始縣臻正醫療器械有限公司

8

責令企業限期整改

17

固始縣康健針灸用品廠

8

責令企業限期整改

18

固始縣華源針灸針廠

7

責令企業限期整改

19

鶴壁市利康衛生材料有限公司

/

該企業自2019年2月26日取得《醫療器械生產許可證》以來未生產。

夏邑縣現代漢方生物科技有限公司、北京中北博健科貿有限公司林州分公司、河南省健康衛生材料有限公司、許昌正德醫療用品有限公司、河南杰東藥業有限公司省局現場檢查時處于停產狀態,上述企業需經核查符合要求后方可恢復生產。