北京市藥品監督管理局文件

 

 

京藥監發〔2019〕160號

 

 

北京市藥品監督管理局

關于印發《北京市藥品監督管理局行政許可

備案程序管理規定》的通知

局機關各處室,各直屬事業單位,各區市場監督管理局,市食品藥品監督管理局各直屬分局,市食品藥品稽查總隊:

《北京市藥品監督管理局行政許可備案程序管理規定》已于2019年6月19日經市局2019年第12次局長辦公會審議通過,現予印發,自發布之日起實施,請遵照執行。

 

 

              北京市藥品監督管理局

                2019年8月12日    

北京市藥品監督管理局

行政許可備案程序管理規定

第一章 總 則

第一條 為規范和優化行政許可備案程序,提升政務服務能力,保障公民、法人和其他組織的合法權益,依據《中華人民共和國行政許可法》等相關法律法規的規定,結合工作實際,制定本規定。

第二條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市局)依法制定、修訂、廢止本市轄區內藥品、醫療器械、化妝品的行政許可備案程序,應當適用本規定。

法律、法規、規章和上位規范性文件對行政許可備案程序另有規定的,從其規定。

第三條 本規定所稱行政許可備案,是指市局各業務處室依據各自職權以市局名義制定和發布的涉及藥品、醫療器械、化妝品的行政許可、行政備案事項的提交材料、辦理流程、辦理時限、審查標準的有關規定。

第四條 行政許可備案程序應當堅持權限合法、程序合法、內容明確、標準統一、便民高效的原則。

第五條 行政許可備案程序應當有明確的法律依據,包括法律、法規、規章和規范性文件。

第六條 行政許可備案程序的制定按照起草、合法性審查、簽發、公布等程序進行。

第二章 基本內容

第七條 以下行政許可備案事項應當制定具體辦理程序:

(一)行政許可、行政備案等事項;

(三)為申請人提供服務便利的其他事項。

第八條 行政許可備案程序應當制定標準化的事項名稱、材料清單、審查流程、審查標準、辦事指南。

第九條 行政許可備案事項應當包括事項的項目名稱、編碼、類型、依據、行使主體、費用、期限、受理范圍、申請材料、審查流程、審查標準、崗位責任人、崗位職責及權限等內容。

第十條 行政許可備案事項依照法律、法規和規章委托實施的,委托機關可以將行政許可的受理、審查、決定、變更、撤回、撤銷、注銷、送達等權限全部或部分進行委托。

委托實施行政許可備案,委托機關應向社會公告受委托機關和委托實施行政許可備案的事項、委托依據、委托權限范圍、委托期限等內容。受委托機關應當公示委托實施的事項有關具體內容。

第十一條 市局各業務處室應當制定行政許可備案事項的審查標準和辦事指南,具體和明確行政許可備案的申請材料、受理條件、審查標準。對于辦理中需要解釋和說明的事項,應當進行明確指引。行政許可備案事項,不得擅自增設、減少違反上位法的許可備案條件。

第十二條 行政許可備案程序的審查標準可以用條款形式、段落形式或者表格形式等形式表述。

行政許可備案審查標準可以在行政許可備案程序中一并明確,也可以單獨制定。單獨制定的,其名稱可以使用標準、指南、辦法、規范等。

第十三條 行政許可備案程序應當簡化申請材料清單。電子申請材料、電子證照、電子檔案、電子印章、電子簽名可以通過政府內部信息共享等方式調查核實的,可以不再要求申請人提供相關材料。

通過政府內部信息共享等方式調查核實取得的有關材料,應當在受理和具體審查中通過全屏截圖、拍照、錄像等形式保存查詢核實的過程性信息。

第十四條 行政許可備案程序應當簡化審查流程,優化審查批準權限,改進審查方式,推進服務便民化,提升服務效能。

第十五條 行政許可備案程序,應當明確法定辦理時限和承諾辦理時限。承諾辦理時限不得超過法定辦理時限。行政許可的法定辦理時限,按照《行政許可法》第四十二條規定執行,法律、法規另有規定的,依照其規定。

第十六條 行政許可備案事項,沒有法律、法規、規章和上位規范性文件依據,不得設定許可備案中止、暫停辦理或不計入辦理時限的情形。

行政許可依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審、公示公告、暫停辦理的,所需時間不計算在辦理時限內。

根據法律、法規和規章的規定,行政許可因申請人違法行為被立案調查、尚未履行行政處罰決定或執行失信懲戒措施的,行政許可應當中止,所需時間不計算在辦理時限內。

許可備案部門應當將本條第一款、第二款、第三款規定不計入辦理時限的情形所需時間書面告知申請人。許可備案部門在書面告知時限內無法作出有效結論的,可以延期一次,但是應當將延期所需時間書面告知申請人。

第十七條 行政許可備案程序不得設定下列內容:

(一)超越法定職權范圍、擅自延長辦理時限、擅自增加許可備案條件和提高許可備案標準的內容;

(二)擅自增加或減免行政收費及其他不得創設的內容;

(三)違法設定減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務的內容;

(四)違反維護全國統一市場和公平競爭的內容;

(五)與法律、行政法規、規章和國務院決定、命令、上位規范性文件相抵觸的其他內容。

第三章 制定程序

第十八條 市局各業務處室根據各自職責統一負責起草下列行政許可備案程序:

(一)由市局單獨負責實施的行政許可備案事項;

(二)由市局和各區市場監督管理局(以下簡稱各區局)共同負責、分工實施的行政許可備案事項;

(三)由市局依法委托或授權給各區局承擔的行政許可備案事項;

(四)由各區局單獨負責實施的行政許可備案事項。

第十九條 行政許可備案程序起草完成后,形成送審稿,并附有起草說明和制定依據,填寫《行政許可備案程序審批表》,經主管局長批準后,向市局政策法規處提請合法性審查。

市局政策法規處一般應當在7個工作日內完成合法性審查并出具合法性審查意見;因正當原因未能完成實質審查、需要進一步調查研究的,經市局政策法規處負責人同意,可以延長5個工作日。

第二十條 制定、修改、廢止行政許可備案程序,必須經合法性審查。

行政許可備案程序,未經合法性審查發布的,自始無效。因行政許可備案程序被確認自始無效的,違法作出的許可備案行為應當依法糾正。

第二十一條 行政許可備案程序通過合法性審查后5個工作日內報請法制主管局長批準.

業務主管局長或法制主管局長認為有必要提交局長辦公會討論決定的重大行政許可備案程序,在通過合法性審查后提交局長辦公會討論決定。

第二十二條 行政許可備案程序經簽發后應當及時通過市局網站公布執行,接受社會監督。

第四章 程序的修訂和廢止

第二十三條 行政許可備案程序有下列情形之一的,應當及時修訂:

(一)因有法律、行政法規、規章、規范性文件實施、修訂或者廢止而需要修訂的;

(二)機構和職能改革調整的;

(三)需要修訂的其他情形。

第二十四條 行政許可備案程序有下列情形之一的,應當予以廢止:

(一)因有法律、行政法規、規章、規范性文件被廢止或者修改,失去制定依據的;

(二)行政許可事項已執行完畢或因實際情況變化,沒有必要繼續施行的;

(三)行政許可備案事項主要內容被有關上位法或其他規范性文件替代的;

(四)應當廢止的其他情形。

第二十五條 行政許可備案程序公布執行后需要修訂和廢止的,由各業務處室提出修改、廢止意見,經合法性審查后,及時通過市局網站向社會公布。

必要時政策法規處可以向相關處室提出行政許可備案程序修改、廢止的建議。

第二十六條 修改和廢止行政許可備案程序,按照行政許可備案程序的制定程序辦理。廢止行政許可備案程序,由作出廢止決定當日或者決定的廢止日期之日起廢止。

第五章 附則

第二十七條 根據申請人的申請為其提供服務的服務性事項的辦理程序,適用本規定。

行政處罰、行政強制、行政獎勵、政府信息公開、信訪咨詢、行政復議、行政應訴等事項的程序不適用本規定。

第二十八條 有下列情形之一,造成嚴重后果的,依法追究有關責任:

(一)違法設定行政許可備案程序或者行政許可備案程序主要內容和標準違反規定的情形;

(二)擅自發布、變更、廢止行政許可備案程序的情形;

(三)擅自設定行政許可備案的辦理時限或不計入時限的情形;

(四)嚴重違反上位法律依據的情形。

第二十九條 以往發布的規定與本規定不一致的,以本規定為準。

第三十條 本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋。

第三十一條 本規定自發布之日起施行。

(公開屬性:主動公開

 北京市藥品監督管理局辦公室 2019年8月12日印發