天津市《醫療器械生產許可證》審批公告

(2019年第12期)

依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》的有關規定和程序,天津易世恒醫療科技有限公司等8家企業符合法定條件,《醫療器械生產許可證》準予發證、延續、變更(見附件1、2、3)。

特此公告。


2019年6月《醫療器械生產許可證》新開辦發證情況

2.2019年6月《醫療器械生產許可證》延續情況

3.2019年6月《醫療器械生產許可證》變更情況

2019年7月5日

附件1

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津易世恒醫療科技有限公司

津食藥監械生產許20190534號

陳振山

陳振山

天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥醫療器械工業園京福公路西側醫藥醫療器械產業園7-1-202、302廠房

天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥醫療器械工業園京福公路西側醫藥醫療器械產業園7-1-202、302廠房

Ⅱ類:08-07 醫用供氣排氣相關設備;14-01注射、穿刺器械;14-02 血管內輸器械***

2019-6-13

2024-6-12

天津市藥品監督管理局

2

天津友盼生物技術有限公司

津食藥監械生產許20190538號

李頡

郗日沫

天津西青汽車工業區中聯產業園8號樓202

天津西青汽車工業區中聯產業園8號樓202

Ⅱ類:22-10 其他醫用分析設備

2019-6-25

2024-6-24

天津市藥品監督管理局

附件2

序號

企業名稱

生產許可證編號

法定代表人

企業負責人

住所

生產地址

生產范圍

發證日期

有效期

發證機關

1

天津市瑞達康科技發展有限公司

津食藥監械生產許20140430號

黃華

黃華

北辰科技園區宜興埠

北辰科技園區宜興埠

II類:6806口腔科手術器械;II類:6821醫用電子儀器設備***

2019-6-19

2019-6-17

天津市藥品監督管理局

附件3

2019年6月《醫療器械生產許可證》變更情況

序號

企業名稱

生產許可證號

生產地址

變更項目

變更前內容

變更后內容

審批時間

1

天津市金貴勇勝醫療器械開發有限公司

津食藥監械生產許20160468號

天津市西青區楊柳鎮新華路222號

住所、生產地址

天津市西青區楊柳鎮新華路222號

住所:天津市西青區楊柳青鎮柳口路98號32號樓1門101;生產地址:天津市西青區楊柳青鎮柳口路98號32號樓1門101、201、301;

2019-6-13

2

天津九安醫療電子股份有限公司

津食藥監械生產許20100115號

天津市南開區雅安道金平路3號

變更生產產品登記表、變更生產范圍

II類:6820普通診察器械;6826-2電療儀器;6840-1血液分析系統***

I類:6820普通診察器械;6826-2電療儀器;6840-1血液分析系統;2017版:II類:07-03生理參數分析測量設備;09-01電療設備/器具;22-02生化分析設備***

2019-6-19

3

天津市恭康醫療科技有限公司

津食藥監械生產許20180506號

天津小站工業區六號路

企業負責人

康立國

張洪興

2019-6-25

4

安吉特(天津)科技有限公司

津食藥監械生產許20190537號

天津市津南區雙港鎮工業園區優谷產業園26-1

增加生產范圍

Ⅱ類:14-04止血器具***

Ⅱ類:14-04止血器具;Ⅱ類:06-05 X射線附屬及輔助設備***

2019-6-25

5

天津華科泰生物技術有限公司

津食藥監械生產許20190532號

天津市北辰區天津北辰經濟技術開發區醫藥園京福公路東側優谷新科園135-1,4-401;135-1-402

法定代表人

楊國平

林斯

2019-6-25