天津市市場和質量監督管理

行政處罰決定書

津藥監管(二辦)罰〔 2019 〕 1 號

當事人天津市金貴勇勝醫療器械開發有限公司

主體資格證照名稱:《營業執照》

統一社會信用代碼(注冊號): 9112022378034169XA 

住所(住址):西青區楊柳青鎮新華道222號

法定代表人(負責人、經營者):郭玉彬

身份證(其他有效證件)號碼: 120111198908170017

聯系電話: 13516210980    其他聯系方式:               

聯系地址: 天津市南開區迎水道久華里4號樓2門201室

                                                         

違法事實:2019年2月12日,我局接到新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局轉來的《新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗報告》(報告編號:2018QZ0170-JD),報告顯示,天津市金貴勇勝醫療器械開發有限公司生產的一次性使用口腔器械盒(生產批號:20180808),檢驗結果不符合規定。經查,該公司生產的不符合技術要求的一次性使用口腔器械盒(生產批號:20180808)2620盒,其中20盒作為留樣產品用做檢驗,其余2600盒現已全部銷售完畢,貨值金額2267元。

 主要證據:1、協助調查函(附件為一次性使用口腔器械盒的檢驗報告)、一次性使用口腔器械盒的醫療器械產品技術要求(編號:津械注準20162060138)復印件,證明當事人生產的一次性使用口腔器械盒不符合注冊的產品技術要求;2、天津金貴勇勝醫療器械開發有限公司的營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證等材料復印件,證明當事人的主體資格;3、現場檢查筆錄、現場照片,證明現場檢查情況;4、對法定代表人郭玉彬的詢問調查筆錄、身份證復印件,證明一次性使用口腔器械盒的生產、銷售的事實情節;5、批生產記錄、產品檢驗報告等復印件,證明一次性使用口腔器械盒的生產情況;6、送貨單、出庫記錄單等復印件,證明產品銷售情況;7、當事人提供的情況說明,證明當事人對檢驗結果表示認可;8、產品召回通知,證明該企業對不合格的一次性使用口腔器械盒的召回情況。

對當事人陳述、申辯或者聽證意見的采納情況及理由:當事人在法定期限內未提出陳述和申辯。

從輕、減輕、從重處罰的理由:當事人分別于2017年8月7日和2019年2月20日因生產的一次性使用口腔器械盒分抽檢不合格進行了行政處罰,依據《天津市市場和質量監督管理委員會行政處罰裁量適用規則》第十四條第十二項“兩次以上實施同一違法行為,或者經教育后仍不改正的;”的規定,認定為情節嚴重,依法從重行政處罰。

當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款 “ 醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求”的規定。

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;”的規定,責令當事人改正違法行為,并作出如下行政處罰:罰款50000元。

當事人應于收到本決定書之日起十五日內將罰(沒)款繳到中國工商銀行天津分行、中國農業銀行天津分行、中國銀行天津分行、中國建設銀行天津分行、中國光大銀行天津分行、天津銀行、浙商銀行天津分行所屬網點等市財政指定非稅收入收繳銀行對公網點。

逾期不繳納罰款的,依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定,每日按罰款數額的百分之三加處罰款,并將依法申請人民法院強制執行。

如對本行政處罰決定不服,可以于收到本決定書之日起60日內向國家藥品監督管理局或者天津市人民政府申請復議,也可以于6個月內依法向和平區人民法院提起行政訴訟。

依據《企業信息公示暫行條例》等有關規定,本機關將通過市場主體信用信息公示系統、門戶網站、專業網站等公示行政處罰信息。如公示的行政處罰信息不準確,當事人可以申請本機關予以更正。          

 

                          天津市藥品監督管理局

      2019年5月20日

 

本文書一式兩份。一份送達受送達人,一份市場監督管理部門存檔。