天津市藥品監督管理局

行政處罰決定書

津藥監(五辦)20191

當事人: 天津九安醫療電子股份有限公司                                              

主體資格證照名稱:   《營業執照》                                 

統一社會信用代碼(注冊號):911200006008904220          

住所(住址):天津市南開區雅安道金平路3              

法定代表人(負責人、經營者):劉毅                                   

身份證(其他有效證件)號碼: /                   

聯系電話: / 其他聯系方式:  /              

聯系地址:/                             

案件來源、調查經過及采取行政強制措施的情況:2019123日,天津市藥品監督管理局接到上海市藥品監督管理局《關于商請對電子血壓計抽驗不符合標準所涉及的企業進行核查的函》(滬藥監處械管[2019]002號),函件附報告編號為國醫檢(設)字SJ2017703號的《檢驗報告》,檢驗報告涉及檢品名稱:電子血壓計(智能腕式),型號規格:KD-791,產品編號/批號:151261002665212,產品注冊證號:津食藥監械(準)字20142200002號,生產單位:天津九安醫療電子股份有限公司,檢驗項目:標識要求,標準要求:希望使用的袖帶上應標示或說明其適用的肢體周長的范圍,以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶,檢驗結果:不符合要求,單項結論:不符合,檢驗檢測結論:被檢樣品所檢醫用電氣安全通用要求的項目符合GB 9706.1-2007的要求,被檢樣品所檢性能要求的項目不符合YY 0670-2008的要求。201922日我辦執法人員將上述檢驗檢測報告送達當事人,當事人對檢驗結論沒有異議,經對該公司現場檢查,未在該公司發現檢驗檢測報告中涉及批次產品。經與當事人確認,報告編號為國醫檢(設)字SJ2017703號的檢驗報告中涉及產品編號/批號為151261002665212,規格型號為KD-791的電子血壓計(智能腕式)為當事人生產。經調查,當事人生產的上述產品,經當事人出廠檢驗合格后放行銷售,當事人向我局提供了過程檢驗記錄和成品檢驗記錄。當事人生產的上述產品的同批次產品,根據其提供的生產記錄、出貨車間產品檢驗記錄和機號管理規定顯示:2015年生產,制造令號為1261,流水號從0025100300,PCB版次號為52,生產月份為12月的KD-791的電子血壓計(智能腕式)。上述產品當事人于2016817日全部銷售給上海九安醫療器械有限公司,貨值金額9975元整,當事人提供了入庫單、出庫單、發貨記錄、繳款單和上海九安醫療器械有限公司的相關資質。上海九安醫療器械有限公司于2016817日將上述產品銷售給了上海九州通醫藥有限公司,當事人提供了上海九安醫療器械有限公司向上海九州通醫藥有限公司出具的《上海增值稅專用發票》復印件。上海九安醫療器械有限公司為天津九安醫療電子股份有限公司的全資子公司,上海九安醫療器械有限公司從天津九安醫療電子股份有限公司訂購商品后,委托天津九安醫療電子股份有限公司將商品直接發貨到其客戶收貨點,天津九安醫療電子股份有限公司提供了委托發貨說明。當事人在接到檢驗報告后,主動向經銷商發送了召回通知。經當事人與經銷商確認,上述批次產品均已銷售完畢,沒有產品召回,也未接到過上述批次產品的不良事件報告。  

違反法律、法規或者規章的事實:企業上述行為滿足生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的構成要件。                                  

上述事實,主要有以下證據證明:1.當事人的《營業執照》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》、醫療器械注冊產品標準,證明當事人的主體資格和產品資質情況。2.現場檢查筆錄、詢問調查筆錄,證明現場檢查和詢問調查情況。3.生產記錄、檢驗記錄、機號管理規定,證明涉案產品的生產情況。4.入庫單、出庫單、發貨記錄、繳款單、上海增值稅專用發票和上海九安醫療器械有限公司的相關資質證明文件,證明涉案產品銷售情況。5.產品召回通知單、召回情況說明,證明涉案產品的召回情況。6. 上海市藥品監督管理局《關于商討對電子血壓計抽驗不符合標準所涉及的企業進行核查的函》(滬藥監處械管[2019]002號),函件附報告編號為國醫檢(設)字SJ2017703號的《檢驗報告》,證明案件來源的真實性。7.授權委托書、委托人身份證復印件、被委托人身份證復印件,證明被委托人身份的合法性。                                     

當事人陳述、申辯情況,當事人陳述、申辯的采納情況及理由;行政處罰告知、行政處罰聽證告知情況,以及復核、聽證過程及意見: 2019424日,我局執法人員對當事人進行了行政處罰告知,當事人未提出陳述申辯意見。                                                             

案件性質、自由裁量的事實和理由:該案件涉案產品屬于第二類醫療器械,貨值金額為9975元,依據《天津市市場和質量監督管理委員會行政處罰裁量細則(試行)》第四十條“違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并有下列情形之一的,處3.5萬元以上5萬元以下的罰款:2.屬于第二類醫療器械,且貨值金額5000元以上不足1萬元的”的規定,予以從重處罰。                                                  

行政處罰的內容和依據:當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款“醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?!钡囊幎?,依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;”的規定,責令當事人立即停止生產、經營不符合強制性標準的醫療器械的行為,并對當事人給予以下行政處罰:處4.25萬元罰款。                                                  

行政處罰的履行方式和期限:當事人應于收到本決定書之日起十五日內將罰(沒)款繳到繳款通知書所規定的市財政指定非稅收入收繳銀行對公網點。逾期不繳納罰款的,依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定,每日按罰款數額的百分之三加處罰款,并將依法申請人民法院強制執行。                                                    

救濟途徑和期限:如對本行政處罰決定不服,可以于收到本決定書之日起六十日內向天津市市場監督管理委員會或者天津市南開區人民政府申請行政復議,也可以于六個月內依法向天津市南開區人民法院提起行政訴訟。